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IVD注册管理办法新旧条款对比(含解读)(中)

阅读: 2017年03月15日

国食药监械[2007]229号(2007419日)

国家食品药品监督管理总局令第5号令(2014730日)

第二十六条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测,或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床试验。

第四十五条 申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

  境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。



第四十六条 进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。

  同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测。(与第二十七条对应)

第二十四条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。




第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。



第四十四条 注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构(以下简称检测机构)对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见,并对送检样品进行检测,出具检测报告。

 

第四十七条 医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作,并应当在规定的工作时限内出具检测报告。

  尚未列入检测机构授检范围的产品,由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

 

 

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。



第四十六条 进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。
   
 同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。



第四章 临床试验

第五章 临床评价




第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。



 

第二十四条 体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

  体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

 无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。



第二十六条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测,或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床试验。

与第二十三条对比。




第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。

  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

  (一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

  (二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

  免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。



第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可只采用一个包装规格的样品进行临床试验

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价



第二十八条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
 
  对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

第二十五条 临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备,生产过程应当严格实行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。

第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。



第二十九条 临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实性。

  参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务,及时、准确、真实地做好临床试验记录。




第三十条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术引导原则制订并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。

第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术引导原则制定并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。



第三十一条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术引导原则确定。临床试验技术引导原则另行发布。

 

罕见病、特殊病种及其他情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补充资料的方式通知申请人。

第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术引导原则确定。临床试验技术引导原则另行发布。

  用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补正资料的方式通知申请人。



第三十二条 申请境外产品注册,需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求,同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值(或参考范围)等诸多因素,在中国境内进行具有针对性的临床试验

  第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册,需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求,同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素,在中国境内进行具有针对性的临床评价



第三十三条 临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术引导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告。

第三十六条 临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术引导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告。




第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。



 第三十四条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未实行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未实行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。



第三十五条 参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。




 
 
 
 
第三十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第四十条 开展体外诊断试剂临床试验,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

 

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。



第七章 注册申请与审批

第六章 产品注册




第四十一条 申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。



第四十八条 本章所述注册申请,是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请,即首次注册申请。




 第四十九条 根据体外诊断试剂的分类原则,境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。

申请第一类产品注册的,在完成研制工作后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。

 

第五十条 根据体外诊断试剂的分类原则,境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,可在完成产品临床试验、注册检测后,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。申请第一类产品注册的,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。

  申请境外产品注册,该产品应当获得境外医疗器械上市许可;对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品,需提供该产品不作为mg4355vip8888管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。




第五十一条 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格。

与第八十四条对应。



第五十二条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

    申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

与第十四条对应。



第五十三条 药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查,符合受理要求的,予以受理,发给受理通知书;不符合要求的不予受理,并以书面形式告知申请人。

第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。




第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。



第五十四条 药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评,必要时可调阅原始研究资料。审评过程中,需要咨询专家或举行听证的,技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。

注:第三十七条~第四十条是第五章 生产企业质量管理体系考核的内容

第三十七条 体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。

第三十八条 生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。

第三十九条 申请第二类、第三类产品注册和重新注册前,申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请,质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的,质量管理体系由申请人自行组织核查。

第四十条 生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

  境内第二类、第三类mg4355vip8888质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类mg4355vip8888质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

  质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。



第五十五条 技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

 

第五十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支撑资料。

第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支撑资料。

申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。



第五十七条 经审查符合规定批准注册的产品,由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《mg4355vip8888证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准,并以附件形式发给申请人。

  《mg4355vip8888证书》有效期为4年。

第五十八条 经审查认为不符合规定的产品,药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由,在规定的时限内以书面形式通知申请人,同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给mg4355vip8888证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  mg4355vip8888证有效期为5年。




第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。




第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于mg4355vip8888证中。



第五十九条 根据本办法第二十三条的规定,需要进行重复试验而申请人拒绝的,药品监督管理部门责令改正,申请人拒不改正的,不再受理该产品的注册申请;对于已受理的产品,做出不予注册的决定。





第四十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

  (一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

  (二)注册申报资料虚假的;

  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

  (五)不予注册的其他情形。



第六十条 药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果,对涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

与第五十六条对应。



第六十一条 体外诊断试剂上市后,其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

  申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。

与第五十五条对应。




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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