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销售“安全套、避孕套”是否须要取得医疗器械许可证?

阅读: 2017年05月04日

“安全套、避孕套”如果属于二类医疗器械,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。



关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 
                                                                                                                   国食药监市[2005]239号 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 
  根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。 

  此次公布的《名录》,共计7类13个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。 


  附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 


                            国家食品药品监督管理局 
                            二○○五年五月二十六日 


附件: 
          第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 
              的第二类医疗器械产品名录 
┌──────────┬───────────────────────────┐ 
│   类代码名称   │          产 品 名 称           │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│普通诊察器械    │体温计、血压计                    │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│物理治疗设备    │磁疗器具                       │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩        │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│临床检验分析仪器  │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│病房护理设备及器具 │轮椅                         │ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│敷料        │医用无菌纱布                     │ 




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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