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《mg4355vip8888证》登记事项变更

阅读: 2017年03月31日

《mg4355vip8888证》登记事项变更

 

  由于各地区的规定有所不同,下面大家将以“广东省《mg4355vip8888证》登记事项变更”为大家展示

 

一、项目名称:

  《mg4355vip8888证》登记事项变更


二、行政许可内容

  登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2、《mg4355vip8888管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

四、行政许可数量及方式

  无数量限制

五、行政许可条件

  1.广东省食品药品监督管理局核发的二类mg4355vip8888证,注册证及其附件载明的内容发生变化。


  2.申请符合《mg4355vip8888管理办法》要求。


  3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

 (一)申请表


 (二)证明性文件

  1.企业营业执照副本复印件

  2.组织机构代码证复印件

 (三)申请人关于变更情况的声明

 (四)原mg4355vip8888证及附件复印件、历次mg4355vip8888变更文件复印件

 (五)不同变更情况相关的申报资料要求


  1.注册人名称变更:
  企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  2.注册人住所变更:
  相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  3.境内医疗器械生产地址变更:
  应提供相应变更后的生产许可证。

 (六)符合性声明

  1.注册人声明本产品符合《mg4355vip8888管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

  2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、申报资料一般要求

 (一)网上申报

  在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报《mg4355vip8888证》核发的电子版申请材 料,并上传相应电子版(网上申报操作指引),取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

 (二)格式及其他要求

  1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
  2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号;
  3.每项文件均应加盖企业公章;
  4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
  5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。
  6.办理mg4355vip8888申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

八、申请所需表格及文件

  1、申请表(变更)
  2、mg4355vip8888申报资料要求及说明
  3、医疗器械安全有效基本要求清单
  4、授权委托书(参考样式)
  5、资料装订.封面.目录(参考样式)
  6、档案袋封面格式

九、行政许可申请受理机关

  广东省食品药品监督管理局

十、行政许可决定机关

  广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

 

《mg4355vip8888证》登记事项变更

 

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

十二、行政许可时限

  登记事项变更资料符合要求的,在10个工作日内发给mg4355vip8888变更文件。

十三、行政许可证件及有效期限

  行政许可证件:mg4355vip8888变更文件。

  mg4355vip8888变更文件与原mg4355vip8888证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费:按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检:

十六、可参考的修改法规

  1、《关于发布医疗器械产品技术要求编写引导原则的通告》
  2、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》
  3、《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》
  4、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件)
  5、实施《mg4355vip8888管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

 




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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