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【征求意见】mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点

阅读: 2016年06月01日

【征求意见】mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点

 

关于征求mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点意见的通知
食药监械管便函〔2016〕22号


2016年04月12日

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:

  为加强mg4355vip8888试验管理,总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施,我司按照现行法规和文件要求,组织拟定了《mg4355vip8888试验现场检查程序》和《mg4355vip8888试验现场检查要点》,现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司,其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。

  传真:010-68362494
  邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。
  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局mg4355vip8888司研究监督处。
  邮编:100053

附件:1.mg4355vip8888试验现场检查程序
附件:2.mg4355vip8888试验现场检查要点

 

食品药品监管总局器械注册司
2016年4月12日

 

附件1


mg4355vip8888试验现场检查程序


  1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务、研究确定检查方法,落实相关纪律要求。

  2.首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,告知试验机构的权利和义务。

  3.现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料,全面、真实、客观地记录现场检查情况,包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流,了解试验情况。对需要取证的,检查组可采用不同的方式进行证据留存,如复印、录音、摄像等。

  现场检查时间以能够查清查实问题为原则,一般应在计划时间内完成,如需延长时间应报经同意。

  4.综合会议。组长主持召开综合会议,检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰填写《mg4355vip8888试验检查汇总表》并确认取证材料。

  5.末次会议。检查组向临床试验机构通报检查情况,临床试验机构作说明说明,相关文件签字盖章等。

  《mg4355vip8888试验检查汇总表》须检查组全体成员、观察员、试验机构负责人(或其委托人)、实施者代表签字,并加盖试验机构公章。试验机构或者实施者对《mg4355vip8888试验检查汇总表》内容有异议的,可作书面说明和说明,并签字、加盖公章。试验机构或实施者拒不签字的,由检查组记录并说明情况。

  6.填写《mg4355vip8888试验检查报告表》。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成《mg4355vip8888试验检查报告表》的填写,并经检查组全体成员和观察员签字。

  7.提交材料。检查结束后,检查组应当及时向核查中心提交《mg4355vip8888试验检查汇总表》、《mg4355vip8888试验检查报告表》等检查材料。

 

附件2

 

mg4355vip8888试验现场检查要点
(2016年)

 

【征求意见】mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点

 

体外诊断试剂临床试验现场检查要点
(2016年)

 

【征求意见】mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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