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临床试验上法定代理人和法定监护人有什么区别?

阅读: 2016年05月29日

临床试验上法定代理人和法定监护人有什么区别?

 

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  《中华人民共和国民法通则》第十四条规定:“无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是他的法定代理人。”

  法定代理人是指根据法律规定直接享有诉讼代理权,代理无诉讼行为能力的公民进行行政诉讼活动的人。其中,诉讼行为能力是指能够以自己的行为行使诉讼权利、履行诉讼义务并且使自己的行为产生法律上的效力的能力,即当事人亲自进行诉讼活动的资格。就公民而言,诉讼行为能力是从年满18周岁或年满16周岁能以自己的劳动收入独立生活时开始取得,直至死亡;精神病人被法律视为丧失诉讼行为能力,对于间歇性精神病人在精神病发作期间内视为丧失诉讼行为能力。所以,无诉讼行为能力的公民是指未成年人和精神病人。无诉讼行为能力的公民进行诉讼活动只能由其监护人为法定代理人代理其进行行政诉讼活动。

  法定代理人是全权代理,其法律地位相当于当事人,其代理权限不受限制,可以行使被代理享有的全部权利。但应注意:法定代理人不是当事人,不是诉讼主体。实体权利和义务的承担者是当事人,而不是法定代理人;并且无诉讼行为能力的公民之监护人若丧失了监护权其法定代理人的资格同时丧失。

  我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况:

  1) 被监护人的近亲属,包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。

  2) 关系密切的其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同,没有必须担任监护人的法律上的义务,但是,有些是自愿承担监护责任的,经所在单位或者居委会、村委会同意,可以担任监护人。

  3) 如果没有上述监护人,则由社会和国家负责,由所在单位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。

  《药物临床试验质量管理规范》(原局令3号,2003)中涉及到的相关条款有:

  第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:

  (四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述先容与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;

  第十五条 经充分和详细说明试验的情况后获得知情同意书:

  (一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,实行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;

  (二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;

  (三)儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意;

  (四)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;

  《mg4355vip8888试验规定》(原局令5号,2004)中涉及到的相关条款有:

  第九条 受试者在充分了解mg4355vip8888试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:

  (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;

  (三)医疗机构在mg4355vip8888试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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