mg4355vip8888

美国医疗器械FDA认证 510k文件编审

　　下文为美国医疗器械FDA认证 510k文件编审的相关规定

　　在美国销售的大部分II类医疗器械和部分I类医疗器械，在申请医疗器械FDA认证之前，需提交上市前通报(Pre-Market Notification)文件。510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。510(K)文件所必须包含的信息大致如下方面：

　　申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

　　真实性保证声明;

　　器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

　　注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

　　分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

　　性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

　　产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

　　实质相等性比较(SE);

　　510(K)摘要;

　　产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

　　产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

　　生物相容性;

　　色素添加剂(如适用);

　　App验证(如适用);

　　特殊过程描述及确认，如灭菌过程，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

　　FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认函，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程 序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不马上发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(K)申请通过后马上 发给正式批准函件。

　　产品通过在FDA进行mg4355vip8888，将取得注册号码和清单编号，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。