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美国医疗器械FDA认证 510k文件编审

阅读: 2016年05月14日

美国医疗器械FDA认证 510k文件编审

 

  下文为美国医疗器械FDA认证 510k文件编审的相关规定

 

  在美国销售的大部分II类医疗器械和部分I类医疗器械,在申请医疗器械FDA认证之前,需提交上市前通报(Pre-Market Notification)文件。510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。510(K)文件所必须包含的信息大致如下方面:

  申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

  真实性保证声明;

  器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

  注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

  分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

  性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

  产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

  实质相等性比较(SE);

  510(K)摘要;

  产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

  产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

  生物相容性;

  色素添加剂(如适用);

  App验证(如适用);

  特殊过程描述及确认,如灭菌过程,包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

  FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认函,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程 序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后,FDA并不马上发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(K)申请通过后马上 发给正式批准函件。

  产品通过在FDA进行mg4355vip8888,将取得注册号码和清单编号,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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