国家标准

《医疗器械广告审查发布标准》
2 2017-12-27

总局关于发布mg4355vip8888单元划分引导原则的通告（2017年第187号）
28 2017-11-24

总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查引导原则的通告（
17 2017-11-17

【原则】CFDA发布5项注册技术审查引导原则的通告（2017.11.15）
27 2017-11-17

【通知】CMDE关于《接受医疗器械境外临床试验数据技术引导原则（征求意
23 2017-11-15

【CMDE】关于第二类mg4355vip8888技术审查引导原则公开征求意见
37 2017-11-02

【CFDA CDE】《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见

中国拟有条件接受境外临床试验数据，新药上市不再“慢半拍“...[阅读全文]
87 2017-10-23
2017年实施的医疗器械国家标准以及行业标准

2017年实施的医疗器械强制性国家标准标准编号年号标准名称实施日期GB18278.12015医疗保健产品灭菌?湿热?第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求201...[阅读全文]
91 2017-09-25
4项医疗器械行业标准发布

总局关于批准发布YY/T1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号）2017年08月28日发布YY/T1574—...[阅读全文]
65 2017-08-29
《进口mg4355vip8888申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公

关于征求《进口mg4355vip8888申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函食药监械管便函〔2017〕43号2017年08月08日发布各省、自治区、直辖市食...[阅读全文]
63 2017-08-09
mg4355vip8888试验机构条件和备案管理办法（征求意见）

关于征求《mg4355vip8888试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函食药监械管便函〔2017〕42号2017年08月04日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理...[阅读全文]
70 2017-08-07
【图解政策】体外诊断试剂注册管理办法修正案

图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案2017年07月28日发布...[阅读全文]
46 2017-08-01
CFDA：第二批规范性文件清理结果

总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号）2017年07月31日发布根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品...[阅读全文]
75 2017-08-01
医疗器械标准制修订工作管理规范（征求意见）

关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函食药监械管便函〔2017〕33号2017年07月14日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为贯彻实施《...[阅读全文]
56 2017-07-18
网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）

总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知2017年06月21日发布为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《...[阅读全文]
95 2017-06-22
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料引导原则（2017年修订版）

总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料引导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）2017年05月26日发布为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华...[阅读全文]
149 2017-05-27
CFDA就鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）2017年05月11日发布为进一步深化审评...[阅读全文]
127 2017-05-12
CFDA就鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）2017年05月11日发布为进一步深化审评审...[阅读全文]
89 2017-05-12
CFDA就彻底取消临床试验机构认证、纳入海外数据等征求意见

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布为进一步深化审评审批制度改革，促...[阅读全文]
186 2017-05-12
mg4355vip8888单元划分总体原则征求意见

关于公开征求mg4355vip8888单元划分总体原则（征求意见稿）意见的通知2017-04-219:13各有关单位：为进一步规范mg4355vip8888申报和技术审评工作，为医疗器械产品注册收...[阅读全文]
107 2017-04-26
体外诊断试剂分析性能评估系列引导原则（征求意见稿）

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重...[阅读全文]
43 2017-03-15