中国法规

关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内mg4355vip8888人制度试点工作实
38 2017-12-07

深圳市药品监管局关于明确经营第二类医疗器械企业备案经营范围的通知
741 2015-09-18

医疗器械App注册技术审查引导原则(附录)
517 2015-09-18

医疗器械App注册技术审查引导原则（一）
493 2015-09-18

创新医疗器械特别审批申报资料编写指南
479 2016-12-16

医疗器械App注册申报要求
454 2017-06-08

浙江省医疗器械审评中心正式成立

近日，省编办发布关于《关于医疗器械研究所更名等事项的函》（浙编办函〔2015〕235号），同意将省医疗器械研究所（挂省医疗器械审评中心、省医疗器械不良事件监测中心...[阅读全文]
439 2015-09-18
动物源性医疗器械产品注册申报资料引导原则 2015年修订版（征求意见稿

?一、前言本引导原则旨在引导注册申请人/制造商对动物源性mg4355vip8888的申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成...[阅读全文]
410 2015-09-18
《mg4355vip8888评价技术引导原则》发布了，注册临床材料的要求终于明确

2015年5月21日，国家药监局发布了《mg4355vip8888评价技术引导原则》（以下简称《引导原则》），对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的临床评价进行了明确的规定，对注册申请人所提交的...[阅读全文]
400 2015-09-18
动态心电图系统产品注册技术审查等20个引导原则征求意见

关于2016年度第二类mg4355vip8888技术引导原则（第二批）公开征求意见的通知2016-10-2512:53各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度mg4355vip8888技术审查引导原则...[阅读全文]
361 2016-10-27
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通

?国卫医发〔2015〕71号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项...[阅读全文]
337 2015-09-18
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

?如需帮助，请点击??大家将竭力为您解答。?上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品...[阅读全文]
306 2015-09-18
关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料引导原则（修订版）》征求意

?为了进一步规范动物源性mg4355vip8888申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，我中心结合动物源性医疗器械国内外相关标准、引导性文件、科学文献、专家意见、行...[阅读全文]
297 2015-09-18
重磅！8个创新医疗器械进入特别审批

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）2017-04-2115:35依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）...[阅读全文]
272 2017-04-26
江苏：启动临床真实性核查，23个项目待查！

关于发布江苏省2016年mg4355vip8888试验监督抽查项目的通告各有关单位：???为加强对mg4355vip8888试验的监督管理，根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械临...[阅读全文]
244 2016-11-10
重磅！江苏省局mg4355vip8888收费标准（附全国收费列表）

截止至2016年12月12日公示期结束后，江苏省药品和医疗器械产品注册也开始收费了！江苏省食品药品监督管理局于12月2日出台了《关于药品、医疗器械产品注册收费标准的...[阅读全文]
237 2016-12-05