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中国法规

关于包装物和废弃包装物的9462EC指令
56 2015-09-18

2013-2016年国务院取消或调整的行政审批项目（医疗篇）
56 2015-09-18

广东：2016年1-4月批准注册医疗器械产品目录
56 2015-09-18

人红细胞反定型试剂技术审查 引导原则（征求意见稿）附件
56 2015-09-18

北京：又一创新医械来袭！（附2017产品汇总）
55 2017-08-03

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
55 2015-09-18

• 影像型超声诊断设备等3个医疗器械技术审查引导原则

  国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查引导原则的通告（2015年第112号）2016年01月12日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指...[阅读全文]

  54 2015-09-18

• CFDA关于药品注册审评审批

  国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)2015年11月11日根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审...[阅读全文]

  54 2015-09-18

• 北京市食品药品监管局推进2015年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作

  2015年4月23日，北京市食品药品监管局联合北京市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。北京市食品药品监管局副局长卢爱丽部署...[阅读全文]

  54 2015-09-18

• 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意

  ?各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制...[阅读全文]

  54 2015-09-18

• 网售医械新规征求意见:经营企业和第三方平台未按规定备案将受罚

  关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》意见的函食药监械监便函〔2017〕30号2017年03月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆...[阅读全文]

  53 2017-04-05

• 牙科基托聚合物材料注册技术审查引导原则(一)

  ?关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查引导原则》(征求意见稿)征求意见的通知2015-11-0615:39各有关单位：为了进一步规范牙科基托聚合物材料产品注册申报和技术审...[阅读全文]

  53 2015-09-18

• 治疗呼吸机注册技术审查引导原则

  ?为了规范产品技术审评，引导企业治疗呼吸机的注册申报工作，我中心组织制定了《治疗呼吸机注册技术审查引导原则（征求意见稿）》。现已完成征求意见稿，即日起在网上...[阅读全文]

  53 2015-09-18

• 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

  ?各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械经营企业分...[阅读全文]

  53 2015-09-18

• 风险管理

  ISO14971失效模式及后果分析(FMEA)失效树分析(FTA)上市后的监控(客户投诉情况等)临床经验根据ISO14971风险管理的一些例子：.器械的预期用途.预期与病人和第三者的...[阅读全文]

  53 2015-09-18

• 关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查引导原则》等四个引导原

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管...[阅读全文]

  52 2015-09-18

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