监查服务

应对临床试验稽查，有哪些必要准备和面谈技巧？
248 2015-09-18

药物临床试验数据现场核查要点
213 2015-09-18

mg4355vip8888试验质量管理规范【医疗器械 GCP】
186 2015-09-18

mg4355vip8888试验质量管理规范【医疗器械 GCP】（四）
161 2015-09-18

mg4355vip8888试验质量管理规范【医疗器械 GCP】(一)
151 2015-09-18

【CFDA】药物临床试验数据核查工作程序（暂行）
138 2015-09-18

mg4355vip8888试验质量管理规范【医疗器械 GCP】（三）

第七章?临床试验机构和研究者职责第五十九条?临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。第六十...[阅读全文]
119 2015-09-18
mg4355vip8888试验质量管理规范【医疗器械 GCP】（二）

第六章?申办者职责第三十八条?申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的...[阅读全文]
114 2015-09-18
mg4355vip8888试验现场检查要点（2016年）

序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械...[阅读全文]
104 2017-03-10
mg4355vip8888试验核查（2016版）要求新变化

随着2016年6月1日新的《mg4355vip8888试验质量管理规范》的正式实施，各项配套的核查及监管法规也逐步确定。总局于近日发布《关于开展mg4355vip8888试验监督抽查工作...[阅读全文]
103 2017-03-28
【征求意见】mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点

关于征求mg4355vip8888试验现场检查程序和检查要点意见的通知食药监械管便函〔2016〕22号2016年04月12日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加...[阅读全文]
98 2015-09-18
如何实施mg4355vip8888试验的监查？

mg4355vip8888试验的监查如何实施?应该在什么样的情况下实施?下面做一个简单先容。监查员应该根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做...[阅读全文]
87 2017-04-07
《mg4355vip8888试验现场检查要点》等再次征求意见

关于再次征求mg4355vip8888试验现场检查要点等意见的通知食药监械管便函〔2016〕28号2016年05月18日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局...[阅读全文]
78 2015-09-18
来势汹汹，第12个发布医械临床试验核查文件的省市出炉！

近日，天津市药监局发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于本市开展mg4355vip8888试验监督抽查工作的通告(津市场监管械注3号)》(以下简称《通告》),成为第12个发...[阅读全文]
69 2016-09-28
药物临床试验数据核查工作程序征求意见

食品药品监管总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知食药监药化管便函〔2016〕176号2016年02月24日为加强药物临床试验数据核查工作组织管...[阅读全文]
69 2015-09-18