行业信息

上海药监局要撤销？！全国都跟进？
103 2017-05-03

FDA新官未上任，已烧三把火！
112 2017-05-02

一滴血可测癌症，已被批准临床使用
84 2017-05-02

中国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜获批！
82 2017-05-02

有价无市？全球最贵基因药物即将退出市场
83 2017-04-26

世界首个癌症疫苗进入临床试验
71 2017-04-26

2016年度中国大陆冠心病介入数据发布

4月22日，在第二十届全国介入心脏病学论坛（CCIF2017），大会主席、北京大学第一医院霍勇教授发布了2016年中国大陆冠心病介入数据。霍勇教授先容，2016年度，中国大陆冠...[阅读全文]
781 2017-04-26
【奥译言】FDA批准首个整体切片成像系统上市

2017年04月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了飞利浦IntelliSite病理学解决方案，该解决方案是第一个为活检组织制备的整体切片成像（WSI）系统。该系统能够利用数...[阅读全文]
103 2017-04-26
「特医食品」国内医疗机构首个处方应用指南

天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南为规范特殊医学用途配方食品处方管理，提高处方质量，促进特殊医学用途配方食品使用合理，保障医疗安全，根据《...[阅读全文]
71 2017-04-26
【奥译言】欧盟通过新法规，确保医疗器械安全性（三）

高风险器械评估的审查机制如何运作？对于某些高风险器械，新法规要求公告机构在器械上市前咨询专家小组。根据这一程序，专家小组可以就公告机构对制造商的临床文件评...[阅读全文]
55 2017-04-26
成都先导与辉瑞签订新DNA编码化合物库建设与筛选协议

成都先导与辉瑞签订新DNA编码化合物库建设与筛选协议HitGenandPfizerEnterResearchCollaborationandLicenseAgreementtoBuildandScreenNovelDNA-EncodedLibraries...[阅读全文]
46 2017-04-26
【奥译言】欧盟通过新法规，确保医疗器械安全性(二)

为什么协议的达成经过这么长时间？有效且高效的医疗器械条例对确保欧盟公民高水平的健康和安全防护至关重要。同时，这些法规具有很强的技术性和敏感性，必须经过充分...[阅读全文]
81 2017-04-26
国家卫计委近期对免疫细胞治疗的两则官方表态

2017年3月24日，博鳌亚洲论坛2017年年会期间国家卫生计生委副主任曾益新针对细胞治疗等新技术指出：要把医学科技放在健康事业发展的重要位置。去年，国家卫生计生委...[阅读全文]
50 2017-04-26
微观国内CAR-T研究动态

近日，由于临床试验再一次造成两名急性淋巴细胞白血病患者在治疗过程中死亡，Juno企业宣布放弃其以CD28为共刺激结构域的CAR-T产品(CD28zCAR)JCAR015，转而重点发展同...[阅读全文]
64 2017-04-26
国家食药总局孔繁圃：医疗器械审批权不能太集中

国家食药总局孔繁圃强调，审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式。医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不...[阅读全文]
72 2017-04-26
【奥译言】欧盟通过新法规，确保医疗器械安全性（一）

从简单的角膜接触镜和创可贴到复杂的起搏器和髋关节置换，医疗器械和体外诊断医疗器械对大家的健康和生活质量至关重要。人们希望他们每天所依赖的医疗器械是安全的...[阅读全文]
73 2017-04-26
欧洲议会收紧医疗器械法规

2017年4月5日，欧盟议会投票通过了《医疗器械法规》和《体外诊断法规》两项新法规。新法规旨在加强医疗器械上市后的市场监管，并对高风险医疗器械增加安全性检查。...[阅读全文]
41 2017-04-26
FDA器械与放射健康中心2017年战略重点 2016取得成果

系列报道之一：建立医疗器械国家评估体系为以有效的方式从临床经验中成功地获取真实数据，FDA认为须大力发展必要的基础建设，即建立健康技术国家评估体系（NEST）。行...[阅读全文]
50 2017-04-26
EMA发布指南草案，控制临床试验假阳性

欧洲药品管理局（EMA）发布有关临床试验中多重性问题的指南草案。该指南谈到，当临床试验包含多个治疗组和指标时，该如何减少假阳性的风险。EMA的指南适用于大多数临...[阅读全文]
64 2017-04-10
FDA批准首个直接面向消费者的基因检测产品！

美国当地时间，4月6日，FDA批准了由23andMe自主研发的针对10种疾病罹患风险的个人基因组检测服务（GeneticHealthRisk,GHR），FDA称，这是全球首个被FDA批准的直接销售给...[阅读全文]
74 2017-04-10
各大检测中心免费检测汇总（持续更新中...）

为贯彻落实财政部、国家发展改革委2017年4月1日起实行的《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)有关精神，各大医疗器械检测机构马上...[阅读全文]
763 2017-04-10