mg4355vip8888

上千医疗器械产品被集中退审究竟为何

　　近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发 补未回的申报资料进行退审的公告》一文，称将对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总，并在9月22日至10月23日公示，公示 结束后，将对无异议的申报产品资料终止审查。

　　据国联证券9月29日发布的一份行业研报称，CMDE这次退审医疗器械产品包括从2005年到2014年近十年中的约1154个。这次退审产品涉及到 进口和国产的众多企业，从GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯到迈瑞、乐普、微创无一幸免；退审产品更是涉及IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种产品类 型。其中一线国际大牌企业964个品种，占此次退审总数的83.5%；国产医械产品约有190个品种。

↑被退审产品统计

　　1154 个医疗器械产品集中退审，这在退审历史上可谓是规模空前。为什么会有如此大规模的医疗器械产品集中退审，它给行业和市场释放的又是什么信号？国联证券在其行业研报中给出了一份答案。

　　首先，国联证券认为，1154个医械产品的集中退审创历史新高源于CMDE过大的工作压力。国务院之前印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》中提出要提高审评审批的效率，并明确表示在2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定实现审批的目标。可以说这次医疗器械的大规模 集中退审和之前药品的大规模退审一定程度上说是在响应国务院文件精神，提高审评审批效率。

　　其次，这次医械产品集中退审，明显有朝着药品集中审批、集中退审发展的趋势。而集中审评必然就需要审评尺度的一致，也就必然会导致集中退审，CMDE 在面对大量的审批工作，不得不划定一致的尺度来集中审评，这就需要企业自身在申报材料以及程序上规范，要及时自检自查。这次的大规模医械产品集中退审无疑 是吹响医械审评制度严格的号角，接下来的医械审评将向药品审批看齐，会变的更为严格。

　　第三，该研报还指出，此次大规模退审也是CMDE出于规范审评审批环境的考量。审批尺度的一致，可以避免来自人为因素的影响，更多的体现制度的严谨 性，虽然目前的集中的退审带来短暂的痛，但长远来看对市场、行业还是有着积极意义。在鞭策企业自身严格规范、自检自查的同时，也规范这审评审批环境，使得 工作有序高效的进行。

　　总体来看，这次大规模的医疗器械产品集中退审是CMDE在海量工作量的压力下，在不久之前公布的《改革药品和医疗器械审批审评制度》的引导下实施的一 次医疗器械的集中退审，释放出了医疗器械审评审批将向药品审评审批制度看齐的信号。虽然，集中退审带来了短暂的痛，但随着制度的逐步推进，一个高效率运作 的审批审评中心将带给企业、行业和市场更为积极的作用。国联证券认为，医疗器械集中审批已经悄然开启，集中审批、退审也已磨刀霍霍了，这场医疗器械行业内 的集中审批风暴已经开始。