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GMP分类

阅读: 2016年11月14日

GMP分类

 

(1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类:

  ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。

  ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。

  ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业企业制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或企业自己制订的。

(2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类:

  ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。

  ②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的引导作用,如联合国WHO的GMP。

  总的来说,各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋;各国的GMP内容基本上是一致的,但也各有特点。对特殊品种,如大输液也可单独 制订大输液的GMP(LVP—GMP,Large Volume Parenteral-GMP)。实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。

WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP

  的规定进行生产,并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件,GMP也就 成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来,我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上,开始了药物主文件(DMF,Drug Master File,或称之为药物管理档案)的编写工作。DMF是向欧盟EU和美国FDA申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件,DMF起到一个“通行证”的 作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造药品履行登记注册、验收批准等手续。

  为了确保药品质量,适应我国改革开放形势的需要,建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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