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欧盟对医疗器械监管模式概况-2

三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构

　　欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：

　　1、欧盟委员会 (European Commission)

　　2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

　　3、主管当局 (Competent Authorities)

　　4、公告机构 (Notified Bodies)

　　5、医疗器械制造商 (Manufacturers)

　　其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

　　公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责实行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。

　　制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

　　如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

四、欧盟医疗器械指令中部分定义

　　1、医疗器械(medical device)：

　　指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需App，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：

　　- 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

　　- 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

　　- 对剖解或生理过程的研究、替代或纠正;

　　- 妊娠控制;

　　其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

　　2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device)：

　　是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

　　- 生理或病理状态;

　　- 先天畸形状况;

　　- 确定安全性和与受体的相容性;

　　- 监测治疗措施.

　　样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

　　3、有源医疗器械(active medical device):

　　是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

　　4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

　　是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

　　5、定制器械(custom-made device)：

　　根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

　　6、制造商(manufacturer):

　　指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成。

五、欧盟对医疗器械管理类别的划分

　　欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

　　1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类

　 　欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器 械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III 类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：

　　Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带;

　　特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

　　Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器;

　　Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉;

　　III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

　　2、体外诊断医疗器械的分类

　　欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

　　附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;

　　附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;

　　自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等;

　　其他体外诊断器械。