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广东省局飞检 20家医械企业不合格

阅读: 2017年03月09日

  按照省局《关于开展医疗器械经营企业飞行检查的通知》(食药监办械安〔2015〕380号)安排,2015年9-10月省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查。现将检查结果通报如下:

一、基本情况

  本次飞行检查由省局组织,各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名,组成6个检查组,每组3-4名检查员。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构,共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求,质量管理制度是否严格实行,购销渠道是否规范、记录是否完整,需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的,冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。

二、新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的出台及医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动,促进企业经营规范化取得了明显成效。

  (一)法律意识明显增强。多数企业经营者能够依法经营,所经营的产品购销渠道合法,具有有效注册证,按照批准的经营地址、经营范围开展经营活动,产品的合法性和安全性基本得到保证。

  (二)质量管理基础扎实。多数企业重视质量管理工作,建立并实行一整套的能够保证产品质量的管理制度,注重对产品合法性和供货企业资质的审核,从源头上把好产品质量关。

  (三)库房管理得到提升。多数企业重视库房管理,能够按照产品的存储要求存放医疗器械产品。

三、存在的主要问题

  (一)擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址,减少仓库面积,甚至取消仓库,产品的存储条件有不同程度的降低。

  (二)质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规培训;个别企业仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控监测设备,或未采取近效期预警。

  (三)购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一旦出现质量问题,无从追溯,一些未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

  (四)未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料,部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。

四、下一步工作重点

  (一)针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题,相关市局要进行跟踪检查,对擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址和降低经营条件的企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定予以处理。

  (二)严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求,加强事中、事后监管力度。

  (三)进一步完善质量安全信用管理制度、严格实行“黑名单”、“曝光台”制度,积极实施企业分级分类管理,进一步提高日常监管工作成效。


附件 检查不合格医疗器械经营企业名单

 

序号

经营企业

不合格项目

处置措施

1

广州欧之星激光设备有限企业

联系方式已失效,大门紧闭,无人员在场

停业整顿

2

广州中研生物科技有限企业

联系电话长期关机,注册地址查无此企业

停业整顿

3

广州松麟贸易有限企业

联系方式已失效,注册地址查无此企业

停业整顿

4

深圳市贝达康医疗科技有限企业

联系该企业负责人,以企业无经营业务且人员不在深圳市为由拒绝现场检查,注册地址查无此企业

停业整顿

5

意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处

未办理经营许可证;2014年搬离注册地址,该地址2015年7月起用于其他企业的仓储

停业整顿

6

广州戴朗思医疗器械有限企业

经营过程的质量管理混乱,《检查记录表》中对场地、仓库、人员、制度、产品资质、经营记录等21项要求中14项不符合要求;仓库存放非医疗器械产品;企业名称原为“广州普莱治医药有限企业”,营业执照已变更但经营许可证未办理变更

整改

7

广州市济源生物科技有限企业

质量管理制度不齐全,未及时更新;待验产品未按要求放置在待验区,与其他杂物放于一起;未按要求做验收记录;未建立出库复 核记录;产品库存数量与货位卡记录不一致;进销存等记录只能在仓库的管理系统查询,经营场所未能互联共享;涉嫌经营无证产品(皮耐克产品旧注册证有效期为2010年12月29日,新证于2013年5月2日取得,期间持续销售该产品)

整改

8

广州平安康医疗用品有限企业

仓库地址已变更,但许可证未办理变更手续;未能提供培训记录;未能提供供货者、购货者资质证明材料;未能提供采购、验收、入库、出库记录;未对库存产品采取近效期预警;2015年以后销售记录不完整

整改

9

广州市门登特斯医疗器械有限企业

未参加医疗器械经营相关法规的培训;采购负责人不在场,未提供采购记录;验收记录未体现验收结论;未对库存产品采取近效期预警;仓管人员不在场,未能对仓库进行检查

整改

10

深圳市金协同医疗器械有限企业

作为进口产品售后服务机构,质量管理制度不健全且未有效实行;未收集医疗器械相关新法律法规;未能提供培训记录;未能提供 供货者资质证明材料;采购记录不完整;仓库未分区,相关产品未能分区存放;部分产品无中文标签;验收记录未记录运输过程的温度;不合格品存放区域无明显标 识,不合格品入库无相关记录;未能对所有购货者建立档案并进行核实;有冷库但未启用,用冰箱储存产品,未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

整改

11

宝施医疗用品(深圳)有限企业

质量管理制度不健全且未有效实行;库房储存医疗器械未分区管理,不合格品和退回产品未放置在相应区域;验收、入库、销售、 出库记录不完整;计算机信息系统内容不完整;未能提供不合格品区堆放产品的相关记录;未对库存产品采取近效期预警,超效期产品置于合格区,电脑系统中未能 显示该批产品

整改

12

深圳市膳之堂医药有限企业

质量管理制度不健全,缺少医疗器械退、换货及召回规定;供货者资质证明材料不齐全;验收记录未体现验收结论;未对库存产品采取近效期预警

整改

13

金冕医学仪器(深圳)有限企业

原租赁仓库已退租,新租用仓库在装修中,经营许可证未变更;未建立购货者档案,未审核购货者资质;销售记录不完整;未与供货者约定质量责任

整改

14

深圳市科润达生物工程有限企业

医疗器械不良事件监测和报告规定未有效实行;未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录;冷库温度记录中显示有多 次超过指定保存温度的记录;未审核购货者资质,一购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品;销售、出库复核记录不完整;未与供货者约定质量责任和 售后服务责任

整改

15

深圳市和路元电子有限企业

经营许可证有效期到2015年11月1日;负责人不在场,未能提供检查所需资料,亦未能配合开展检查工作

整改

16

珠海市盛澜进出口有限企业

企业相关人员均在外地,未能接受检查

整改

17

汕头市天力康医疗器械有限企业

企业工商登记状态显示为已吊销,吊销日期为2013年11月11日

注销

18

深圳医博康医疗器械有限企业

企业已于2012年6月30日终止了国外厂家在中国境内的独家销售权,于2015年6月12日申请注销经营许可证并已获准注销;该企业1个进口注册证系独家销售权被终止后取得

报总局注销

19

佛山市欧亚医疗科技有限企业

企业已于2014年2月19日注销了营业执照,但尚未办理经营许可证注销手续;该企业的4个进口注册证均在注销营业执照之后取得

报总局注销

20

广州恩望贸易有限企业

注册地址系一间办公室,检查所需资料和仓库地址均位于江门市;企业负责人和质量负责人在外地,未能接受检查

另行安排检查

 




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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