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广东:11月批准了166个医械产品上市!

阅读: 2016年12月26日

广东:11月批准了166个医械产品上市!

关于批准注册医疗器械产品公告(2016年第8期)
发布时间:2016-12-19



2016年11月,广东省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品166个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2016年11月批准注册医疗器械产品目录

 

广东省食品药品监督管理局

2016年12月16日     

  附件   


2016年11月批准注册医疗器械产品目录   


序号产品名称单位名称注册证号
1定制式正畸矫治器/保持器洋紫荆牙科器材(深圳)有限企业粤械注准20162631407
2全自动回路消毒机广州市顺元医疗器械有限企业粤械注准20162571408
3中央监护系统深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限企业粤械注准20162701409
4新生儿脐带结扎保护带汕头市润康医疗用品有限企业粤械注准20162641410
5产科手术包汕头市润康医疗用品有限企业粤械注准20162641411
6峰速仪东莞永胜医疗制品有限企业粤械注准20162201412
7N末端脑钠肽测定试剂(双向侧流免疫法)瑞莱生物工程(深圳)有限企业粤械注准20162401413
8肌红蛋白/  心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶联合测定试剂(双向侧流免疫法)瑞莱生物工程(深圳)有限企业粤械注准20162401414
9压缩式雾化器中山冠康医疗器械有限企业粤械注准20162211415
10手动轮椅车佛山市乔奕医疗科技有限企业粤械注准20162561416
11超声诊断系统深圳百胜医疗科技有限企业粤械注准20162231417
12牙科综合治疗机佛山市安业医疗器械科技有限企业粤械注准20162551418
13定制式固定义齿广州新诺达义齿制作有限企业粤械注准20162631419
14定制式活动义齿广州新诺达义齿制作有限企业粤械注准20162631420
15内窥镜摄像系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业粤械注准20162221421
16睡眠呼吸暂停颈枕调控系统深圳市新元素医疗技术开发有限企业粤械注准20162541422
17丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401423
18L—γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401424
19肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401425
20甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401426
21腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401427
22直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401428
23天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401429
24总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401430
25碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物—AMP缓冲液法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401431
26肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401432
27总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401433
28载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401434
29胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401435
30二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401436
31牙科综合治疗机珠海西格医疗设备有限企业粤械注准20162551437
32温度探头深圳市美的连医疗电子股份有限企业粤械注准20162211438
33一次性使用导尿包汕头市润康医疗用品有限企业粤械注准20162641439
34全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)定量检测试剂(免疫层析法)广州万孚生物技术股份有限企业粤械注准20162401440
35心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)广州万孚生物技术股份有限企业粤械注准20162401441
36定制式固定义齿东莞市爱嘉义齿有限企业粤械注准20162631442
37定制式活动义齿东莞市爱嘉义齿有限企业粤械注准20162631443
38多功能免疫检测仪瑞莱生物工程(深圳)有限企业粤械注准20162401444
39红外额温快筛仪中山市金利电子衡器有限企业粤械注准20162201445
40红外耳温枪中山市金利电子衡器有限企业粤械注准20162201446
41腕式电子血压计中山市金利电子衡器有限企业粤械注准20162201447
42促黄体激素(LH)检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限企业粤械注准20162401448
43心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂(免疫荧光层析法)广州万孚生物技术股份有限企业粤械注准20162401449
44人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限企业粤械注准20162401450
45麻醉深度多参数监护仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限企业粤械注准20162211451
46多媒体视觉功能训练治疗系统广州视景医疗App有限企业粤械注准20162701452
47呼气氢测试仪深圳市中核海得威生物科技有限企业粤械注准20162401453
48多功能清创仪深圳普门科技有限企业粤械注准20162541454
49全自动血培养仪珠海美华医疗科技有限企业粤械注准20162401455
50抗精子抗体(ASA)IgG检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401456
51不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401457
52抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401458
53抗心磷脂抗体(ACA)IgG检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401459
54抗核周因子抗体(APF)检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401460
55抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401461
56定制式活动义齿深圳华裕齿科技术开发有限企业粤械注准20162631462
57定制式正畸矫治器深圳华裕齿科技术开发有限企业粤械注准20162631463
58抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401464
59定制式活动义齿深圳市世星泰得技术研发有限企业粤械注准20162631465
60定制式固定义齿深圳市世星泰得技术研发有限企业粤械注准20162631466
61抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401467
62糖尿病自身抗体联检试剂盒(玻片法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401468
63抗滋养层细胞(Ta)抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401469
64抗透明带(ZP)抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401470
65抗卵巢抗体(AOA)IgG检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401471
66抗绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401472
67抗角蛋白抗体(AKA)检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401473
68量子共振健康信息检测仪深圳天基权健康科技集团股份有限企业粤械注准20162211474
69弱视复合治疗仪广州市博视医疗保健研究所粤械注准20162261475
70数字式心电图机深圳市凯沃尔电子有限企业粤械注准20162211476
71一次性血氧探头深圳市索莱瑞医疗技术有限企业粤械注准20162211477
72高速气涡轮手机佛山市井固医疗器械有限企业粤械注准20162551478
73灸疗贴广州国灸医疗科技有限企业粤械注准20162261479
74六道数字式自动分析心电图机铃谦医疗仪器(深圳)有限企业粤械注准20162211480
75血氧探头深圳市索莱瑞医疗技术有限企业粤械注准20162211481
76多参数监护仪深圳市深迈医疗设备有限企业粤械注准20162211482
77抗胰岛素抗体(IAA)检测试剂盒(化学发光法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401483
78抗子宫内膜抗体(AEA)IgG检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限企业粤械注准20162401484
79手动轮椅车中山安泰医疗器材工业有限企业粤械注准20162561485
80定制式固定义齿东莞市常平科艺口腔材料厂粤械注准20162631486
81电动病床广州医软智能科技有限企业粤械注准20162561487
82一次性使用治疗巾稳健医疗用品股份有限企业粤械注准20162641488
83高频高压发生器珠海和佳医疗设备股份有限企业粤械注准20162311489
84定制式活动义齿东莞市常平科艺口腔材料厂粤械注准20162631490
85定制式固定义齿东莞市常平科艺口腔材料厂粤械注准20162631491
86定制式活动义齿深圳市亚卡特义齿有限企业粤械注准20162631492
87一次性使用雾化器广东朗德医疗器械有限企业粤械注准20162661493
88椎间孔镜手术器械深圳市神州医疗设备有限企业粤械注准20162221494
89鼻窦镜手术器械深圳市神州医疗设备有限企业粤械注准20162221495
90关节镜手术器械深圳市神州医疗设备有限企业粤械注准20162221496
91诊断图像处理App广州龙之杰科技有限企业粤械注准20162701497
92凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)质控品深圳微点生物技术有限企业粤械注准20162401498
93纤维蛋白原(FIB)/凝血酶时间(TT)质控品深圳微点生物技术有限企业粤械注准20162401499
94数字化X射线摄影系统深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限企业粤械注准20162301500
95α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401501
96缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白—钴结合法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401502
97糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401503
98胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401504
99类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401505
100a—淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401506
101总胆固醇测定试剂盒(CHOD—PAP法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401507
102超敏C—反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401508
103肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401509
104载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401510
105脂蛋白a  测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401511
106高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—过氧化氢酶清除法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401512
107C—反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401513
108乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401514
109多参数健康检测仪深圳市理邦精密仪器股份有限企业粤械注准20162211515
110胶体金试纸分析仪东莞博识生物科技有限企业粤械注准20162401516
111生物显微镜广州粤显光学仪器有限责任企业粤械注准20162221517
112生物显微镜广州粤显光学仪器有限责任企业粤械注准20162221518
113支撑喉镜及手术器械深圳市神州医疗设备有限企业粤械注准20162221519
114中频激光综合治疗仪广州市全海电子科技有限企业粤械注准20162261520
115定制式活动义齿东莞市匠心医疗器械有限企业粤械注准20162631521
116定制式固定义齿东莞市匠心医疗器械有限企业粤械注准20162631522
117空气波压力治疗仪深圳麦科田生物医疗技术有限企业粤械注准20162261523
118一次性使用麻醉面罩东莞永胜医疗制品有限企业粤械注准20162661524
119定制式正畸矫治器深圳市康泰健牙科器材有限企业粤械注准20162631525
120定制式正畸矫治器深圳市金悠然科技有限企业粤械注准20162631526
121尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401527
122前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401528
123尿素测定试剂盒(脲酶—谷氨酸脱氢酶法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401529
124β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401530
125低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—表面活性剂清除法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401531
126同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401532
127白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)广州市伊川生物科技有限企业粤械注准20162401533
128医用制氧机深圳心诺智造医疗有限企业粤械注准20162541534
129定制式活动义齿深圳市品一牙科技术有限企业粤械注准20162631535
130一次性使用子宫颈扩张球囊导管广州维力医疗器械股份有限企业粤械注准20162661536
131医用制氧机深圳心诺智造医疗有限企业粤械注准20162541537
132医用制氧机深圳心诺智造医疗有限企业粤械注准20162541538
133新生儿专用监护仪深圳市科曼医疗设备有限企业粤械注准20162211539
134耳鼻喉头颈外科综合治疗台佛山市盛田医疗器械有限企业粤械注准20162541540
135医用压缩式雾化器广州德米医用设备有限企业粤械注准20162211541
136一次性医用外科口罩广州福泽龙卫生材料有限责任企业粤械注准20162641542
137一次性使用股动脉止血器深圳市昕力医疗设备开发有限企业粤械注准20162661543
138一次性使用负压护创材料广州市快康医疗器械有限企业粤械注准20162641544
139硅凝胶疤痕贴膜深圳齐康医疗器械有限企业粤械注准20162661545
140一次性使用手术衣广州福泽龙卫生材料有限责任企业粤械注准20162641546
141体外红光照射治疗仪国医华科(深圳)医疗科技发展有限企业粤械注准20162261547
142小型医用制氧机佛山市美客医疗科技有限企业粤械注准20162541548
143定制式活动义齿深圳市维晶美实业有限企业粤械注准20162631549
144定制式固定义齿深圳市维晶美实业有限企业粤械注准20162631550
145定制式固定义齿深圳市维晶美实业有限企业粤械注准20162631551
146定制式固定义齿东莞市爱嘉义齿有限企业粤械注准20162631552
147光子治疗仪深圳普门科技有限企业粤械注准20162261553
148输液泵佛山市艾米康医疗科技有限企业粤械注准20162541554
149一次性使用呼吸回路和接头斯莱达医疗用品(惠州)有限企业粤械注准20162661555
150氧气雾化面罩斯莱达医疗用品(惠州)有限企业粤械注准20162661556
151呼气试验测试仪深圳市中核海得威生物科技有限企业粤械注准20162401557
152一次性使用吸氧管广州富玛医药科技有限企业粤械注准20162561558
153干式荧光免疫分析仪深圳微点生物技术股份有限企业粤械注准20162401559
154一次性使用配药用注射器广东朗德医疗器械有限企业粤械注准20162151560
155热磁疗贴深圳生之源药械研究所有限企业粤械注准20162261561
156电子尿量计量仪深圳尼罗河生物科技有限企业粤械注准20162211562
157一次性使用皮肤缝合器佛山市优特医疗科技有限企业粤械注准20162651563
158高频手术电极深圳华讯角度生物医疗电子科技有限企业粤械注准20162251564
159低频治疗仪深圳市晶科辉电子有限企业粤械注准20162261565
160压缩式雾化器广州南都电子科技有限企业粤械注准20162211566
161定制式固定义齿罗定市信捷义齿有限企业粤械注准20162631567
162数字X射线透视摄影系统深圳市安健医疗设备有限企业粤械注准20162301568
163麻醉视频喉镜珠海市新依科蓝氧科技股份有限企业粤械注准20162541569
164低速涡轮牙科手机佛山市南海区靓雅齿科器材有限企业粤械注准20162551570
165中心监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业粤械注准20162211571
166一次性使用灌肠器茂名市电白区卫生器械厂粤械注准20162661572




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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