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江苏省食药监局:22批次医疗器械抽检不合格 生产企业被责令整改

阅读: 2017年03月09日

  6日,江苏省食品药品监督管理局在其官网发布国家医疗器械质量公告(2015年第1期,总第6期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)。

  根据江苏省食药监局本次公布的处置情况表,有22批次样品不合格,涉及泰州市华安科技有限企业、江苏耀华医疗器械科技有限企业、江苏登冠医疗器械有限企业、江苏江航医疗设备有限企业、江苏康尚医疗器械有限企业、江苏科凌医疗器械有限企业、江苏富林医疗设备有限企业、南京亿高微波系统工程有限企业、南京鼎世医疗器械有限企业、南京福中医疗高科有限企业、南京金陵自动调温床有限企业、南京宏安医疗科技有限企业、常州市康辉医疗器械有限企业、常州市环康医疗器械有限企业、威特曼生物科技(南京)有限企业、希森美康生物科技(无锡)有限企业等企业。处置情况主要为责令整改,没收违法产品,罚款。

  国家医疗器械质量公告(2015年第1期,总第6期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置情况

1

HA系列表式半导体激光治疗仪 

泰州市华安科技有限企业

泰州市华安科技有限企业

HA-04型 

2114070298

江苏省食品药品监督管理局 

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

2

HA系列表式半导体激光治疗仪 

泰州市华安科技有限企业

泰州市华安科技有限企业

HA-03型 

2114070148

江苏省食品药品监督管理局 

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

3

半导体激光治疗仪 

南京亿高微波系统工程有限企业

南京亿高微波系统工程有限企业

ECO-600B 

6041403

江苏省食品药品监督管理局 

吉林省医疗器械检验所

1.外壳和防护罩;2.遥控联锁连接器;3.标记-窗口标记;4.脉冲持续时间(脉冲宽度)

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

4

便携式吸痰器 

江苏登冠医疗器械有限企业

江苏登冠医疗器械有限企业

7E-A 

生产日期:2014.07;出厂编号/批号:0049 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值

责令整改,没收违法产品,罚款20000元。

5

便携式吸痰器 

江苏江航医疗设备有限企业

江苏江航医疗设备有限企业

ZH-H11

生产日期:2014.04.08;出厂编号/批号:1404010304 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-输入功率;2.设备或设备部件的外部标记-分类;3.设备或设备部件的外部标记-防电击程度;4.设备或设备部件的外部标记-运行模式;5.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值;6.指示灯的颜色;7.收集容器的入口孔

责令整改,罚没款400000元(与在流通环节被抽验不合格2批同产品并案处理)。

6

便携式吸痰器 

江苏康尚医疗器械有限企业

江苏康尚医疗器械有限企业

9E-A 

生产日期:2014年05月18日;出厂编号/批号:14051201177

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

责令整改,没收违法产品,罚款5000元。

7

低负压吸引器 

江苏科凌医疗器械有限企业

江苏科凌医疗器械有限企业

DFX-

生产日期:2014.6;出厂编号/批号:270606145160 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-型式标记;2.设备或设备部件的外部标记-输入功率;3.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;4.外壳的封闭性

责令整改,没收违法产品,罚款32000元。

8

电动吸引器 

江苏科凌医疗器械有限企业

江苏科凌医疗器械有限企业

DFX-23C·I 

生产日期:2014.8;出厂编号/批号:160806146079

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;2.外壳的封闭性

责令整改,没收违法产品,罚款32000元。

9

电动人工流产吸引器 

江苏科凌医疗器械有限企业

江苏科凌医疗器械有限企业

DFX-IV·C 

生产日期:2014.8;出厂编号/批号:220806146222 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.外壳的封闭性

责令整改,没收违法产品,罚款24000元。

10

电动吸引器 

江苏富林医疗设备有限企业

江苏富林医疗设备有限企业

H002 

生产日期:2014.04.28;产品编号:000101

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.输入功率

责令整改,没收违法产品,罚款2000元。

11

臂式电子血压计 

江苏江航医疗设备有限企业

江苏江航医疗设备有限企业

ZH-B14 

生产日期:20140405;批号:1404010716 

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

责令整改,没收违法产品,罚款20000元。(两案并案处理)

12

腕式电子血压计 

江苏江航医疗设备有限企业

江苏江航医疗设备有限企业

ZH-C13 

生产日期:20140703;批号:1407010369 

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

13

中频干扰电治疗仪 

南京鼎世医疗器械有限企业

南京鼎世医疗器械有限企业

DS-MF1A 

P001-140601/002 

江苏省食品药品监督管理局 

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记-可拆卸的保护装置

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

14

微波治疗仪 

南京福中医疗高科有限企业

南京福中医疗高科有限企业

METI-IVC 

C140723031 

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

样机开机后不能正常工作

责令整改,没收违法产品,罚款20000元。

15

婴儿培养箱 

南京金陵自动调温床有限企业

南京金陵自动调温床有限企业

NC-Y4C 

2014-408 

江苏省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

1.设备或设备部件的外部标记-网电源功率输出

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

16

一次性使用气管切开插管 

南京宏安医疗科技有限企业

南京宏安医疗科技有限企业

FR266.5mm带囊 

生产日期:20140801;批号:20140801 

江苏省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

责令整改,没收违法产品,罚款10000元。

17

金属骨针-圆型骨针4×300 

常州市康辉医疗器械有限企业

常州市康辉医疗器械有限企业

Φ4×300 

批号:414004140

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.表面粗糙度

责令整改,没收违法产品,罚款5000元。

18

一次性使用鼻氧管 

常州市环康医疗器械有限企业

常州市环康医疗器械有限企业

双鼻式 

20140616

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

责令整改,没收违法产品,罚款8000元。

19

一次性使用鼻氧管 

江苏耀华医疗器械科技有限企业

江苏耀华医疗器械科技有限企业

大号/双鼻型 

生产日期:20140804;批号:1408P001 

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

责令整改,没收违法产品,罚款21000元。

20

尿素氮检测试剂盒(速率法) 

威特曼生物科技(南京)有限企业

威特曼生物科技(南京)有限企业

100mL(R1:2×40mL;R2:1×20mL) 

批号:FBU14198 

江苏省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

责令整改,没收违法产品,罚款20000元。

21

乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) 

威特曼生物科技(南京)有限企业

威特曼生物科技(南京)有限企业

100mL(R1:2×40mL;R2:1×20mL) 

批号:XRT14155 

江苏省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

责令整改,没收违法产品,罚款20000元。

22

总蛋白检测试剂(双缩脲法) 

希森美康生物科技(无锡)有限企业

希森美康生物科技(无锡)有限企业

60mL×2瓶/盒 

批号:R4005 

江苏省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

1.线性

责令整改,没收违法产品,罚款30000元。

 




(编辑:佚名 来源:mg4355vip8888原创)
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