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ISO 13485:2016新标准内审员培训班(深圳站[已结束]

ISO 13485:2016新标准内审员培训班(深圳站[已结束]

活动时间:2017年06月01-02日

活动地点:深圳市蛇口工业七路科技大厦Intertek深圳企业

适用人群:医疗行业从业人士

报到时间:2017年06月01 上午8:45-9:00

费       用:¥2000元

    

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报名项目: *
报名情况: * 请注明培训名称和参与人数,小于等于500字符
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详细先容

    2017年5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。


    ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。


    本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。


    课程大纲

    .  ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景;

    .  ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容;
    .  ISO13485:2016 标准的要求和理解要点;
    .  ISO13485:2016 术语及具体条款讲解;
    .  新版标准的转换要求;
    .  医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本常识;
    .  医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
    .  角色审核、案例练习。


    培训时间

    2017年6月1-2日(周四至周五)     
    9:00 AM-17:00 PM


    培训地点

    深圳市蛇口工业七路科技大厦Intertek深圳企业 三楼卓越方案室


    招生人数

    本期招生人数20人(以报名及缴费先后顺序为准,报满即止)


    培训费用

    原价:人民币2000元/人;

    早鸟票:1600元/人  (截止日期:5月20日)
    费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐。


    报名咨询

    扫描二维码报名

          【电话】020-62316262-620

          【手机】培训中心 13512789186


    交通方式



    汽车站
    深圳汽车站(银湖汽车站)
    公交:银湖汽车站,乘坐301路,8站,在深南香蜜立交下车,328路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约25公里/50分钟

    深圳罗湖汽车客运站
    地铁:罗湖站,乘坐罗宝线(往机场东方向),在世界之窗站下车,换乘蛇口线(往赤湾方向),在海上世界站下车,D出口,步行至南海大道做K113路/113路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    公交:火车站西广场站,乘坐K548路,在下沙①站下车,换乘K113路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约23公里/40分钟

    深圳福田汽车站
    地铁:竹子林站,乘坐罗宝线乘坐罗宝线(往机场东方向),在世界之窗站下车,换乘蛇口线(往赤湾方向),在海上世界站下车,D出口,步行至南海大道做K113路/113路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约15公里/20分钟

    深圳宝安汽车站
    公交:宝城广场站,乘坐M379路,在新城联检站下车,换乘机场10号线,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约12.2公里/20分钟

    深圳南山汽车站
    公交:南山汽车站,乘坐B813路,在南油大厦下车,换乘113路/328路/K113路/机场10号线,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约8.6公里/15分钟

    深圳福永汽车站:
    公交:福永汽车站,乘坐331路,在海招商大厦下车,步行至南海大道做K113路/113路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约27.6公里/40分钟

    深圳沙井汽车站:
    公交:沙井街道办站,乘坐310-315环线,在世界之窗②站下车,换乘地铁蛇口线(往赤湾方向),在海上世界站下车,D出口,步行至南海大道做K113路/113路,在蛇口人民医院下车,步行至科技大厦。
    的士:约40.5公里/50分钟


    其他说明

    午餐:统一安排。
    资料:统一准备了教材、笔等资料。
    学费:原价2000元/人,早鸟票1600元/人(截止时间5月20日)。



    付款方式

    1.银行电汇:

    户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
    开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
    银行账号:120907371910903


    2.支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



    主办单位概况

    奥咨达医疗器械服务集团

    奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是国内领先的mg4355vip8888试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的全球mg4355vip8888和法规服务平台。


    奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦和西门子),以及64%的中国医疗器械上市企业(迈瑞、华大基因等)。


    Intertek天祥集团

    Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者,全球共有300多个实验室、600多个分支机构,能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格,可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国,是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构,可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书,帮助您的产品顺利进入加拿大市场。

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上课时间:10月19-20日 上课地点:广州市番禺区青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室

会议概要:临床试验是医疗器械上市前对其安全性与有效性评估的重要环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。自2016年6月《 ...

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中心概况 更多>>

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