医疗器械政策法规-注册认证_研发生产

2020-06-15

新形势下抗菌药物临床应用管理工作(公开征求意见)

关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知(征求意见稿)公开征求意见的公告。
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2020-06-15

药物临床试验必备文件保存引导原则

国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存引导原则的通告
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2020-06-09

医疗器械App技术审查引导原则（第二版征求意见稿）

关于公开征求《医疗器械App技术审查引导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知
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2020-06-09

医疗器械生产质量管理规范独立App现场检查引导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立App现场检查引导原则的通知
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2020-05-22

2020年医疗器械行业标准制修订计划附项目表

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。
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2020-05-22

2020年国家医疗器械抽检产品检验方案

国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案。
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2020-05-13

解读 2020年第53号公告关于医用物资出口商检及医用与非医用口罩区别

近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?请跟奥咨达医疗一起来了解。
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2020-04-21

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第4号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
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2020-04-20

mg4355vip8888电子申报信息化系统显成效

由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的资料，2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施mg4355vip8888电子申报的公告》，对mg4355vip8888电子申报的有关事项进行了说明
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2020-04-16

通知：调整部分mg4355vip8888申请事项公证文件提交时间和形式

目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得
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