医疗器械行业资讯动态

2020-08-28

mg4355vip8888人制度北京试点工作咨询问答

为有效开展mg4355vip8888人制度试点工作，北京市药品监督管理局设立了“mg4355vip8888人制度试点工作咨询问答专栏”，希翼能对我市开展mg4355vip8888人制度试点工作有所帮助。
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2020-08-28

10月1日起医疗器械必须赋上UDI码多地开展企业培训

8月24日，由浙江省药品监督管理局主办，杭州市市场监督管理局、钱塘新区管委会承办，浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会召开。会上宣布，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。
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2020-08-26

关注疫情期间FDA海外检查指南

美国食品和药物管理局(FDA)近日发布《常见问题解答指南》，阐明在COVID-19大流行期间检查、制造和供应链变更的方法。
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2020-08-24

分享：创新mg4355vip8888审评流程归纳

2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
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2020-08-24

国药局密集通告，十二家美企进口医械召回

近日，国家药品监督管理局密集发布13项进口器械召回通告，涉及12个企业均来自美国，召回产品共波及20张注册证。
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2020-08-21

CE指南：MDR/IVDR如何接纳MDSAP审核报告

欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)在一份新的引导文件中，详细说明了在根据《医疗器械法规》(MDR)或《体外诊断法规》(MDR)计划进行监督审核时，公告机构如何参考医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核报告。
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2020-08-19

科普 | 欧盟CE&MDD分类方法

CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。
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2020-08-19

医疗人工智能成果备受资本青睐，加速产业化落地

目前，医疗AI(人工智能)在我国的发展显著提速。今年1月，我国第一个取得第三类mg4355vip8888证的AI产品正式获批上市，对于我国医疗AI产业具有首创和突破性意义，医疗AI行业有望从此进入大规模商业化落地新阶段。
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2020-08-17

近百项生物卫生医学等相关领域项目获国家杰青科学基金资助

国家自然科学基金委员会发布了2020年度300项国家杰青名单，近百项生物、卫生、医学等相关领域的项目入选!
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2020-08-17

科普 | FDA医疗器械分类方法详解

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。
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