医疗器械行业资讯动态

2020-05-25

FDA向两家隆乳植入物生产商发布警告信

14日，美国食品和药物管理局(FDA)向两家隆乳植入物生产商发出警告信，警告其未能遵守各项法规要求。
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2020-05-21

体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

奥咨达提供专业的mg4355vip8888及mg4355vip8888服务，和大家分享体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总。
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2020-05-20

最新 FDA关于EUA应急通道答疑汇总

在突发公共卫生事件中，FDA可用紧急使用EUA授权。FDA提供COVID-19大流行期间有关EUA和医疗设备的常见问题的解答。
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2020-05-20

申请二类mg4355vip8888应具备的条件

疗器械注册类别也比较多，主要分为一类、二类以及三类，今天主要讲的是申请二类mg4355vip8888应具备的条件。
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2020-05-19

出口防疫物资通关指南

为进一步加强对出口防疫物资的质量安全监管，近期海关总署会同相关部门先后发布了《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》( 2020年第5号，以下简称“5号公告”)、海关总署2020年第53号公告(以下简称“53号公告”)和《商务部海关总署国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》( 2020年第12号，以下简称“12号公告”)。相关防疫物资出口通关流程如下
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2020-05-19

医疗器械不良事件定期风评报告实施说明

国家药监局药品评价中心，关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明。
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2020-05-18

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）

所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。
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2020-05-18

新品可高压灭菌插管防护罩获批EUA

NN企业(NSDQ：NNBR)宣布，COVID-19大流行期间，其Paragon Medical部门推出插管防护罩，用于为医疗工编辑提供防护。
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2020-05-15

FDA发布最高级别召回！同类产品都要注意了

FDA一级召回Python、Bard以及OTW Latis。FDA已认定这是一级召回，此为最严重的召回类型。因为使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
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2020-05-08

工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心

工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心和国家集成电路特色工艺及封装测试创新中心。
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