医疗器械行业资讯动态

2021-08-06

进一步限制采购进口，多省正式发文！

近年来，国家各部门不遗余力的支撑国产医疗设备的发展。同时为了规范进口产品采购，多地制定并发布了国内产品无法替代、必须采购进口产品的清单。
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2021-08-06

mg4355vip8888申报资料中说明书的主要内容

mg4355vip8888?申报，说明书是必需要提交的资料，而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。在这里提醒大家，依据医疗器械说明书和标签管理规定，医疗器械说明书一般应当包括以下内容。
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2021-08-04

官宣！FDA 2022财年费用已公布，企业减免戳这里

美国食品药品监督管理局(FDA)器械资讯中心在8月2日公布，2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率，新费用也依旧维持着上涨的趋势。
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2021-08-02

mg4355vip8888证要如何申请办理？

mg4355vip8888?可分为境内和境外之分，不管境内还是境外都需要到相关部门进行注册办理。下面，大家来看看mg4355vip8888证要如何办理吧。
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2021-07-29

政策解读 | 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下。
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2021-07-28

药械组合mg4355vip8888引导原则来了，各地药械企业蓄势待发

近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合mg4355vip8888审查引导原则(征求意见稿)》，本引导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了引导。
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2021-07-28

AI医疗App属于医疗器械吗？专家提醒须符合三大件

7月8日，国家药监局发布《人工智能医用App产品分类界定引导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用App产品管理属性和管理类别的判定依据。
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2021-07-26

《mg4355vip8888自检工作规定（征求意见稿）》

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《mg4355vip8888自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。
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2021-07-23

mg4355vip8888人制度为产业发展注入活力

7月20日，注册人制度全面实施研讨会在京举办。会上，各界围绕注册人制度试点整体情况、长叁角区域注册人制度试点对企业的促进作用、注册人制度实施经验和思考等主题展开了讨论。
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2021-07-23

mg4355vip8888人制度全面实施研讨会在京召开

7月20日，mg4355vip8888人制度全面实施研讨会在京召开。本次会议分析解读了新修订《医疗器械监督管理条例》对mg4355vip8888人备案人制度的要求，总结交流了2017年以来我国mg4355vip8888人制度试点工作经验。
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