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IVD注册体系临床实操课程培训班(武汉)[已结束]

2017-12-01 14:42 ?阅读数:3665 标签:IVD注册体系 临床实操 课程培训班 武汉

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本次课程从体外诊断试剂(IVD)注册、临床、体系等具体内容出发,帮助相关人员更好的理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规,帮助企业解决在NMPA注册、生产质量管理,临床试验开展过程中的各种技术困难,合理规避风险点,节省时间和成本。

培训对象



体外诊断试剂(IVD)从业者


培训时间和地点


7月20-21日(星期四、星期五)
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B9栋4单元6楼




培训日程安排



日期

时间

课程内容

20日(体系)

08:30-09:00

学员签到

09:00-17:00

 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》体外诊断试剂现场检查引导原则  解读

21日(注册、临床)

08:30-09:00

学员签到

09:00-11:30

体外诊断试剂注册申报及常见问题

13:30-15:30

体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题解析

15:30-17:00

体外诊断试剂临床试验设计与管理



报名费用


费用:2000元/人(报名成功以付款为准)
费用含培训费、教材费及培训午餐




汇款账号



户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行:招商银行股份有限企业广州环市东路支行
银行账号:120907371910903



 报名咨询



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宋老师:13307150636

全小姐:13512789186



讲师概况


M.S.Shuang Song

法规事务中心 高级经理
北京大学医学部药学院应用药学本科
10多年历任多家生物制药企业质量总监、质量经理
擅长IVD产品的临床试验及注册

M.R.Yanzhao Cao
体外诊断试剂部 总监
郑州大学公共卫生学院预防医学本科
擅长IVD产品的临床试验及注册
超过12年体外诊断项目管理经验
参与并完成IVD产品注册及临床试验近200个




奥咨达概况



奥咨达创建于2004年,是国内的mg4355vip8888试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的mg4355vip8888和法规服务平台。


奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业以及超过64%的中国医疗器械上市企业。

 

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