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又搞事情!FDA即日起不再接受中国外科口罩EUA申请

2020-08-12 10:45 ?阅读数:1527 标签:

  美国食品药品监督管理局(简称FDA)于8月5日发出正式公告,明显缩小了之前已发布的EUA申请适用范围。

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  EUA(即Emergency Use Authorization,紧急使用授权)为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。

  在最新的这一公告中提出,以下外科口罩将不再属于可获得EUA的范围:

  (1)已被FDA批准的外科口罩;

  (2)在中国生产的口罩;

  (3)包含药物,生物制剂,纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的外科口罩。

  并在其后给出满足条件的企业需提供的材料以及申请步骤。

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  此举之后,中国的外科口罩生产企业将再无法通过这一途径进入美国市场。面对突如其来的新冠肺炎疫情,正应是全世界合力抗疫的关键时刻,而这已经不是美国政府针对中国口罩生产商的第一次出尔反尔,想必中国企业对前不久FDA对于防护口罩的政策大变脸还历历在目。

  但是并非如此被动,中国的生产企业仍旧可以通过获批510(k)来进入美国市场,申请路径与费用信息详见下图:

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