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广东开展mg4355vip8888试验监督抽查(2020年第二期)

2020-08-14 08:52 ?阅读数:2458 标签:

广东省药品监督管理局关于开展2020年第二期mg4355vip8888试验监督抽查的通告 

 2020年 第68号


  2020年8月12日 发布


为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强mg4355vip8888试验监督管理,根据2020年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱(备案号:粤械临备20180304)等4个mg4355vip8888试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。


  具体检查时间和人员安排另行通知。

  特此通告。

  附件:广东省2020年第二期mg4355vip8888试验监督抽查项目


广东省药品监督管理局

2020年8月10日


附件


广东省2020年第二期mg4355vip8888

试验监督抽查项目


序号备案号产品名称管理类别申请人临床试验机构
1粤械临备20180304细胞因子吸附柱Ⅲ类健帆生物科技集团股份有限企业武汉大学中南医院、遵义医学院附属医院
2粤械临备20160635电子交替遮盖眼镜Ⅱ类东莞视创医疗器械有限企业四川大学华西医院、温州医科大学附属眼视光医院
3粤械临备20190089抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)Ⅱ类中山标佳生物科技有限企业苏州市立医院、德阳市人民医院
4粤械临备20190331纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)Ⅱ类深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业浙江省人民医院、邯郸市中心医院


广东省2020年第一期mg4355vip8888

试验监督抽查项目


序号

备案号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20180257

SAEW妇科治疗仪

珠海市索利达医疗器械有限企业

中山大学附属第五医院

2

粤械临备20180287

精子DNA完整性检测试剂盒(流式细胞法-吖啶橙)

深圳华康生物医学工程有限企业

清远市人民医院

3

粤械临备20190175

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)

深圳市雷诺华科技实业有限企业

粤北人民医院

4

粤械临备20190197

动态心电记录仪

深圳市善行医疗科技有限企业

深圳市宝安区中医院

5

粤械临备20190288

踝关节智能康复机器人

广东铭凯医疗机器人有限企业

华中科技大学协和深圳医院

6

粤械临备20190295

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(量子点免疫荧光法)

海格德生物科技(深圳)有限企业

惠州市中心人民医院

7

粤械临备20190304

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

深圳市帝迈生物技术有限企业

东莞市人民医院

8

粤械临备20190354

全自动加力分娩仪

深圳长城开发科技股份有限企业

南方医科大学南方医院


  文章来源于广东药监局,全文由奥咨达整理。更多关于mg4355vip8888、mg4355vip8888等政策法规及行业资讯,请关注奥咨达动态。


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