mg4355vip8888

CE指南:MDR/IVDR如何接纳MDSAP审核报告

2020-08-21 08:46 ?阅读数:1765 标签:

  欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)在一份新的引导文件中,详细说明了在根据《医疗器械法规》(MDR)或《体外诊断法规》(MDR)计划进行监督审核时,公告机构如何参考医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核报告。

0-85.jpg

  虽然MDSAP审核报告不能用来回避对MDR / IVDR要求的年度监督审核的需求,但MDCG表示,这些报告可以帮助公告机构实行监督审核的范围和重点。

  “重要的是要强调,MDR / IVDR整体上仍然适用。只有在MDSAP审核包括相似或等效的MDR / IVDR要求的情况下,才有可能在欧盟法律框架内使用MDSAP审核报告。” MDCG写道。

  考虑到这一点,MDCG补充说:“有可能考虑将制造商最近的MDSAP审核报告的范围和输出,作为制定监督审核计划的输入。” MDCG表示,这样做可能会形成更精确的监管审核,而不是将重点放在MDSAP审核报告所解决的问题上。

  MDCG写道:“公告机构可以将其监管审核的重点放在MDDR审核报告未涵盖或仅部分涵盖的特定MDR / IVDR要求上,” MDCG写道,例如临床评价和性能评估流程以及欧盟医疗器械唯一标识分配。

  另一方面,MDCG表示MDSAP审核报告中提出的不符合项“可以触发公告机构在MDR / IVDR计划的监督审核中特别注意那些方面。”

  MDCG指出,MDSAP审核报告不应用于欧盟QMS证书所需的初始质量管理体系审核,并且来自未经宣布的MDSAP审核或特殊审核的报告,“在缩小MDR/IVDR监督审核的重点时,不应将其考虑在内。”

0-86.jpg

  此外,MDCG强调,在用于MDSAP审核报告计划MDR/IVDR监督审核方面,应全面考量,包括所有相关附件;并表示如果对企业质量管理体系的运行有任何顾虑的话,则应开展全面的监督审核。

  该指南还包括两个附件,附件说明了在MDSAP审核报告中可以找到MDR / IVDR相关信息的地方,并提供了如何将MDR对临床评价、供应商控制和上市后监管以及MDSAP审核报告的相应部分进行关联的示例。

  本文摘译自RAPS,全文由奥咨达整理发布。了解更多关于mg4355vip8888认证的资讯及法规,请关注奥咨达动态。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端mg4355vip8888注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?
XML 地图 | Sitemap 地图