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10月1日起医疗器械必须赋上UDI码 多地开展企业培训

2020-08-28 08:44 ?阅读数:1583 标签:

  8月24日,由浙江省药品监督管理局主办,杭州市市场监督管理局、钱塘新区管委会承办,浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会召开。会上宣布,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码,拥有属于自己的“身份证”。

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  这一批中,杭州市涉及此类品种的生产企业有20家,约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4,涉及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸取缝合线等10类产品。

  什么是UDI?

  即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。记者在现场看到,UDI码是一个条形码,由数字、字母或者符号组成,附载在医疗器械产品或者包装上,用于对医疗器械进行唯一性识别。

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  国家药监局会同国家卫生健康委,早于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作。并在今年7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作。

  医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。对企业而言,产品有了自己的身份证后,则会倒逼生产管理更加严格。同时,若销售后产品出现问题,即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息,有助于产品故障原因调查。

  2019年10月发布第一批产品实施通知,按照医疗器械产品风险程度,确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,并要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。

  除了淅江省开展医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进外,近期多地机关部门也开展相应的系统培训。

  7月31日,深圳市标准技术研究院7月底也进行了系统专题在线直播培训,围绕医疗器械生产经营企业如何采用GS1标准实施UDI系统进行了分享交流,分为“如何采用GS1标准实施UDI系统”、“UDI数据管理与操作”及视频“基于GS1标准的UDI编码及GUDID备案操作”。

  8月13日,安徽省质标院信息化研究所举办了UDI医疗器械唯一标识线上培训。

  8月20日,福州市市场监管局也组织全市医疗器械唯一标识系统培训班。

  【文章来源】浙江资讯客户端 国家药监局 SIST

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