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四川药监公告2020年第一批mg4355vip8888试验监查情况

2021-01-07 08:43 ?阅读数:1571 标签:

  四川省药品监督管理局关于2020年第一批mg4355vip8888试验监督检查情况的公告

  2020年第28号

  为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔2019〕79号)精神,进一步加强对mg4355vip8888试验的监督管理,按照《关于开展2020年mg4355vip8888试验监督检查工作的通告》(2020年第4号)和《关于发布2020年第一批mg4355vip8888试验监督抽查项目的通告》(2020年第6号)要求,我局于2020年7月-8月组织开展了2020年第一批mg4355vip8888试验监督检查工作。现将有关情况公告如下。

  一、检查情况

  本批次检查共派出4个检查组,出动16人次,对4家申办方共5个第二类医疗器械产品临床试验开展情况进行监督检查,涉及8家mg4355vip8888试验机构。

  二、检查结果

  通过对5个产品临床试验现场检查,未发现真实性问题,但存在以下合规性问题:

  (一)临床试验前准备工作不完善,如临床合同虽规定了各方的职责分工,但部分职责不明确;临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息;试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整,为实际型号规格的简写;对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品,试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。

  (二)伦理审查制度不完善,如伦理审查规定中有快速审批,但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。

  (三)临床试验方案不完善,如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程,但临床试验方案中未见相应程序要求。

  (四)临床试验实施过程不规范,如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性,但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测;超出试剂线性范围的样本未剔除,仍然纳入统计;违背方案未及时向伦理委员会报告。

  (五)记录填写不完整、修改不规范,如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。

  (六)试验用医疗器械管理不规范,如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。

  三、处理结果和有关要求

  (一)针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,我局已向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。

  (二)对于正在审评的注册申请产品,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

  (三)对于回顾性检查项目,我局将结合临床试验检查的结果,以及申办方和临床试验机构整改情况,进行风险分析,综合研判对已获准注册产品的安全、有效性的影响。

  mg4355vip8888试验申办方、临床试验机构和研究者要加强学习并严格实行《mg4355vip8888试验质量管理规范》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。

  特此公告。

  四川省药品监督管理局

  2020年12月29日

  文章来源于四川省药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商,提供mg4355vip8888医疗器械CDMO、mg4355vip8888、医疗器械MD Cloud等服务,欢迎咨询。


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