mg4355vip8888

mg4355vip8888申报资料中说明书的主要内容

2021-08-06 10:22 ?阅读数:1366 标签:

  医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以引导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。mg4355vip8888申报,说明书是必需要提交的资料,而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。在这里提醒大家,依据医疗器械说明书和标签管理规定,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  (1)产品名称、型号、规格;

  (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (4)mg4355vip8888证编号或者备案凭证编号;

  (5)产品技术要求的编号;

  (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  (10)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明;

  (13)说明书的编制或者修订日期;

  (14)其他应当标注的内容。

  对于重复使用的医疗器械,根据医疗器械说明书和标签管理规定,应当在说明书中明确重复使用的处理方法,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  mg4355vip8888,欢迎咨询奥咨达医疗。奥咨达是全球优秀的医疗器械产业服务商,依托独创的医疗器械3C全产业链服务(CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云)和3C产业平台(医创汇、生产基地),为全球医生、科研专家、创新企业提供端到端、一站式的医工转化服务,包括mg4355vip8888、医疗器械认证、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端mg4355vip8888注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?
XML 地图 | Sitemap 地图