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中国医疗器械NMPA注册的分类你知道吗?

2021-08-09 10:13 ?阅读数:2381 标签:

  考虑在中国销售您的医疗器械??如果是这样的话,您需要向中国的监管机构国家药品监督管理局(NMPA))注册您的医疗器械。下面,大家来看看中国医疗器械NMPA注册的分类。

  首先,根据国家药品监督管理部门发布的《医疗器械监督管理条例》739号文件,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  当你想确定某一款产品的分类时,大家有哪些办法可以确定其分类呢?奥咨达mg4355vip8888为你先容几种常用的方法。

  方法一:在药局发布的《医疗器械分类目录2017版》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续各批分类界定结果汇总中查找;

  方法二:通过已上市同类型产品确定自家产品分类;

  方法三:根据《医疗器械分类规则》判定医疗器械分类;

  当通过上述方法,仍然不能判定分类的,建议向药局申请医疗器械产品分类界定。如果您有mg4355vip8888、医疗器械认证、医疗器械体系或临床方面的问题,奥咨达可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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