mg4355vip8888

医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

2021-08-13 16:41 ?阅读数:1679 标签:

  以国内为例,医疗器械分为三类,具体见《 医疗器械分类目录》,分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案,受理机构当地市药监局;二类、三类医疗器械实行注册,二类受理机构为省药监局,三类为国家局。

  一类备案流程:建体系——样机定型——样机检验(一类可提供自检报告)——提交备案材料——下发医疗器械备案凭证——提交生产备案材料——下发生产备案凭证——生产二类医疗器械和三类医疗器械受理部门不同,注册流程基本相同。注册流程可根据是否需要进行临床试验进行区分。

  免临床产品:建体系——样机定型——样机检验(第三方)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发mg4355vip8888证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产做临床产品:建体系——样机定型——样机检验(第三方)——临床试验(检验报告有效期一年内开始)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发mg4355vip8888证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产。

  温馨提醒:只取得医疗器械备案凭证或注册证并不能开展生产,必须取得医疗器械生产许可证。目前很多地方开始实施注册人制度,将产品注册证和生产许可证分离,具体要求见当地药监局文件。

  mg4355vip8888,欢迎咨询奥咨达医疗。奥咨达是全球优秀的医疗器械产业服务商,依托独创的医疗器械3C全产业链服务(CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云)和3C产业平台(医创汇、生产基地),为全球医生、科研专家、创新企业提供端到端、一站式的医工转化服务,包括mg4355vip8888、医疗器械认证、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端mg4355vip8888注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?
XML 地图 | Sitemap 地图