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NMPA:2018年起,进口药械入国门前要“安检”!

2018-01-11 10:40 ?阅读数:3467 标签:NMPA,mg4355vip8888

自2011年起,NMPA就开始对进口药品开展境外生产现场检查,先后派出7个检查组,赴美国、法国、意大利等国对7个品种的生产展开飞检。

随后,境外“飞检”力度逐年加强,到2016年,50个进口药品纳入。


12月28日,国家食品药品监督管理总局(NMPA)又发布《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》,拟在2018年建立对进口药品、进口医疗器械境外生产现场“飞检”制度。

目前,上述《规定》公开征求意见,截止日期为2018年1月24日。

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规定指出,境外检查工作主要针对于已在境内上市或者拟在境内上市的药品、医疗器械的境外研制及生产的检查,目的是为保证进口药品、医疗器械境外研制、生产的真实性、安全性、可靠性和合规性,规范药品、医疗器械境外检查工作。


规定指出通过风险评估和随机抽查的方式进行公开检查。风险评估主要考虑药品、医疗器械的注册审评审批、日常监管、进口检验、投诉举报、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测等风险信息,从而确定检查计划。


乳酸菌注意到,规定中特别强调有下列情形之一的,视为进口厂商拖延、阻碍、逃避或拒绝检查,检查结论直接判定为“不符合要求”


(一)收到《药品、医疗器械境外检查告知书》后,未在规定时限内答复或者拒不提供相关文件、资料的;


(二)被检查进口厂商无正当理由2次推迟检查的;


(三)被检查进口厂商无正当理由拒不安排动态生产的;


(四)不配合办理境外检查手续的,境外机构拒绝签发入境许可的;


(五)不配合开展延伸检查的;


(六)拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;

(七)拖延、拒绝提供或故意掩盖关键检查信息的;


(八)拒绝或限制现场检查取证工作的;


(九)其他不配合检查的情形。


这周四,也就是2018年1月4日,NMPA将在北京召开药品境外检查工作企业通气会,拜耳、辉瑞、默沙东、艾伯维、勃林格殷格翰等外资药企的33个药品,被纳入2018年NMPA境外“飞检”计划,其中包括注射用替加环素(泰阁)等王牌药品,也有四价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修)等今年刚过审批在中国上市的明星药品,还包括一些已经纳入优先审评“绿色通道“,即将在中国上市的药品。


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可以看出,2018对于境外产品的检查制度将会越来越严格,希翼大家注意哦~


【来源】NMPA

【全文整理】奥咨达

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