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新冠自测市场刚开始就结束?高门槛下,如何少走弯路?

2022-03-24 14:05 ?阅读数:1981 标签:

3月10日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称《方案》)。


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3月11日晚间及3月12日上午,国家药监局批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更!


3月13日,国家药监局再次加速审批,共批准5款新冠抗原自测试剂盒,分别来自万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断。


首批获批生产新冠抗原自测产品的五家企业里,有3家(南京诺唯赞,北京金沃夫、深圳华大因源)是奥咨达的老朋友。值得一提的是,奥咨达曾为华大基因服务过全国第一张基因测序证书!


3月15日,是无数IVD厂家梦碎时分,原本以为国家药监局在现有已经批复10家的基础上,会快速再批准更多家,谁知一夜之间,国家以迅雷不及掩耳盗铃之势提高了新冠抗原试剂的注册审评标准。


没赶上机遇的企业应该怎么做呢?


奥咨达:完整解决方案,助您顺利取证

即使目前新冠抗原试剂的注册审评标准大幅度提高,但是奥咨达仍可为您提供完整解决方案,一步到位,帮您解决全球取证路上的各种难题,助您最终顺利取证。


新冠产品委托生产服务

? 生产工艺设计、验证

? 特殊、关键工序验证与确认

? 样品/样机制作

? 产品有效期验证

? 量产导入

? 小试、中试

? 供应链管理

? 批量生产


临床试验全程服务

?  国内临床试验

?  海外临床试验

(详见:快没了!!临床资源有限!!进军新冠自测市场机会有限!!


全球注册服务

新冠产品NMPA国内注册服务:

NMPA注册全流程服务

工厂GMP体系全流程服务


新冠产品海外注册服务:

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1

美国认证:

FDA 510(k)

FDA 513(g)

FDA EUA

FDA 工厂注册列名

美国代理人服务

……

2

欧洲国家认证:

CE-IVDD/IVDR 备案+注册

欧盟HSC通用清单

WHO注册

德国BfArM+PEI

法国ANSM

英国MHRA注册 CTDA通道

奥地利

瑞士

荷兰

比利时

葡萄牙

拉脱维亚

欧盟代理人服务

英国代理人服务

……

3

加拿大认证

HC MDL注册

HC MDEL注册

……

4

澳大利亚认证:

TGA注册

澳洲代理人服务

……

5

南美国家认证:

巴西

墨西哥

哥伦比亚

……

6

亚洲国家认证:

新加坡

印度尼西亚

泰国

越南

……


携手奥咨达,享受优先采购通道

奥咨达的合作伙伴负责优先采购与奥咨达合作方的抗原检测试剂,并向全球进行销售,不再担心产品没有市场渠道。


服务过的新冠产品

新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(胶体金法)

新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(乳胶法)
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(免疫层析法)
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(荧光法)
新型冠状病毒/流感A+B组合抗原检测试剂盒(胶体金法) 
新型冠状病毒/流感A+B/RSV组合抗原检测试剂盒(胶体金法) 
新型冠状病毒/流感A+B/RSV/ADV组合抗原检测试剂盒(胶体金法)
甲乙型流感及新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)
新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒(胶体金法)
新冠病毒采样管/试剂盒+拭子
新冠VTM病毒保存液

……..

100+新冠产品合作伙伴

近年来,奥咨达服务了100+家和新冠产品有关的企业,积累了丰富的取证经验,非常感谢客户对大家的信任和支撑:


华大基因
北京金沃夫生物工程有限企业
南京诺唯赞医疗科技有限企业
武汉明德生物科技股份有限企业 
北京英诺特生物技术股份有限企业 
圣湘生物科技股份有限企业
基蛋生物科技股份有限企业
中秀科技股份有限企业 
武汉生之源生物科技股份有限企业 
南通戴尔诺斯生物科技有限企业 
深圳蓝韵生物工程有限企业
深圳市核子生物科技有限企业
南京中科拜尔医学技术有限企业
深圳市金准生物医学工程有限企业 
北京康思润业生物技术有限企业
天九再生医学(天津)科技有限企业
江苏百世诺医疗科技有限企业

……


一个个丰富的成功案例背后,是无数奥咨达人鞠躬尽瘁、呕心沥血的见证。

选择奥咨达,就是选择一份安心,奥咨达愿为您的项目、产品全力以赴,也为了中国乃至全世界早日战胜新冠这个伟大目标,共同努力!

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那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

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