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国家药监局器审中心关于发布医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)

2022-07-13 23:34 ?阅读数:798 标签:

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号) 




  为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主体责任,将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中,在质量管理体系的控制下,形成相应的符合性证据,注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。 


  为进一步引导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械安全有效,国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况,组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》,现予发布。


  特此通告。


  附件:1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南(下载)


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     2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明(下载)


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国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心 

2022年7月12日



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