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亲,你知道CDMO吗?

2018-05-25 16:03 ?阅读数:10626 标签:

对于大部分人,即使是生物医药领域的不少专业人士而言, CDMO(Contract Development Manufacture Organization,合同研发生产组织)一词还略显陌生,纵观生物医药领域,CDMO早已不是新生事物,而对于医疗器械领域而言,CDMO是近期崛起的新热点。


要先容CDMO就不得不先从CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)与CRA(Contract Regulatory Affairs Organization,合同注册组织)开始谈起。有观点认为,CDMO/CMO是在CRO与CRA的发展进程下孕育而生。

 

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CRO与CRA是一种学术性或商业性的组织,以合同为纽带,以外包的形式承担医药工业在研究开发、注册过程中的一项或多项服务的机构或企业。因其以合同的操作形式进行,明确了合作双方的责任和权利,能够得到法律的有效约束与保护。科学技术的发展与法规的进一步规范,单纯依靠一家企业自身能力已经越来越难覆盖研发、注册、生产与上市全过程的每一细节,而外包形式的出现使得企业能够将一些耗时费力的研究与注册工作委托出去,得到更加专业化的技术支撑与服务,使得企业能够更加专注在核心技术的研发或者经营领域,极大的增强了灵活性。CRO与CRA不仅能够消除或降低了新药或新的器械在开发与注册所可能涉及的风险,同时也更符合国际化分工的浪潮。

 

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在此新兴合作形式的推动下,生物医药工业外包合作形式进一步扩展到了CDMO/CMO领域。CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。因医药领域事关每个人的生命健康安全,因此大家不能单纯的将CDMO/CMO理解为普通的代加工、贴牌生产,其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设备、洁净等因素都具有严格的标准和高门槛。能够客户提供 GMP 中间体和定制服务的 CDMO/CMO 企业,其生产体系需要经过包括 FDA在内的政府审查,企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保(EHS)和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。


CDMO核心在于“D”,即“Development”。能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。


纵观, CDMO/CMO在健康产业已经是相当成熟和成功的商业模式,国内起步较虽晚,但在药品领域也已形成几家独角兽企业。2017年12月上海注册人制度政策的颁布,预示着我国器械领域CDMO的发展迈出里程碑式的一步。


奥咨达在政策与发展趋势的号召下,依托上海注册制度的政策红利,率先成立“CDMO+CRO”医疗器械全产业第三方服务平台,致力于为注册申请人提供相应的一站式、全过程服务,帮助医疗器械企业缩短产品上市周期,减少资金占用,避免试错风险。




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