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【培训】医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训及飞行检查注意事项

2018-07-19 16:18 ?阅读数:4278 标签:


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课程背景


2014年12月29日NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》(MD-GMP),并于2015年3月1日起施行。2015年7月10日发布了《无菌细则》、《植入细则》和《IVD细则》,2015年9月25日又针对《通则》和3个《细则》发布了《现场检查引导原则》对医疗器械企业的生产经营进行规范,2016年开始了飞行检查,每年进行的国家医疗器械质量公告,大量的退审、召回发布,规范管理的贯彻和实施,法制要求更加严格。


国家药监局(SDA)和各省市药监均在实施飞行检查和质量监督抽查,对违规生产企业进行通报和公告,出现了不少生产企业被限期整改,严重的被停产整顿,甚至对触犯刑事责任的生产企业依法移交司法机关处置。


面对国家对生产企业的监管力度不断加强,违规成本的不断提高,法规的要求和依法生产经营将是未来医疗器械发展的趋势,遵守法规要求成为企业必须的事情。在这样的大势之下,医疗器械GMP的要求就尤为重要。



课程大纲


1. GMP法规详解

  1.1国务院令第680号先容

  1.2 医疗器械质量管理体系发展史

  1.3 YY/T0287-2017先容

  1.4 MD-GMP-通则及现场检查详解

  1.5MD-GMP-无菌细则及现场检查详解

  1.6 MD-GMP-植入细则及现场检查详解


2.飞行检查

  2.1飞行检查注意事项详解



培训对象


医疗器械生产企业负责人、生产负责人、质量负责人,管理者代表,体系专员,注册专员


时间及地点


时间

2018年7月28-29日


地点

武汉(详细地址待定)



费用及付款

报名费用

报名费用:3000元/人

早鸟优惠:2500元/人(截止7月5日)

三人同行一人免费


付款账号


户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



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