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优惠倒计时|美国FDA510(K)注册培训和常见问题分析

2018-07-03 09:31 ?阅读数:3566 标签:


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课程背景


本课程将先容世界上影响力大的医疗器械监管体,美国FDA的510k上市路径。FDA作为医疗器械监管体系的创新者,积极变革,一直以来作为标杆,引领着世界的医疗体系监管的新方向,给各国的监管组织带来有益参考。510k作为FDA医疗器械的重要上市路径,适用于中低风险的器械,是常见且重要的申报路径,值得出口美国的医疗器械工厂关注和学习。



课程大纲


1.认识FDA

1.1FDA医疗器械发展简史

1.2FDA与CDRH职责与架构


2.法规结构先容

2.1法规层级先容

2.2产品分类


3.FDA医疗器械的全部认证类别先容


4.工厂注册与产品列名


5. 510(k)注册详解

5.1 510k路径先容

5.2 510k申报流程与周期

5.3 510k注册文件要求

5.4 510k常见问题



培训对象


  • 医疗器械海外注册法规工程师

  • 感兴趣的人员



时间及地点


时间

2018年7月20日


地点

上海市徐汇区枫林路420号



费用及付款

报名费用


1500 元/人


早鸟价:1200 元/人(截至6月30日)


付款账号


户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



报名通道

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联系人


全女士


电话:020-62316262-620/13512789186

邮箱:hongxin.quan@osmundacn.com  



 

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