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限时报名优惠|无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训(8月11-12日上海)

2018-07-30 09:52 ?阅读数:3506 标签:



主办单位概况


新力净化工程有限企业

 

· 广东省洁净技术行业协会会员

· mg4355vip8888转化产业联盟 常务理事单位

· 医疗器械洁净空间系统解决方案提供者

· 专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务


(点击此处查看新力净化工程有限企业先容)




课程背景


无菌医疗器械生产质量管理规范、植入医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产质量管理规范的全面实行对基础设施符合性和适宜性提出了越来越严格和系统的要求。


飞行检查对生产质量管理规范中生产环境的关注度越来越高。


提升产品质量管理水平的需要。




课程大纲


1 相关概念先容


2 GMP相关环境要求和相关标准的差异


2.1 国内外洁净厂房等级划分

2.2 GB50591先容

2.3 GB 50457先容

2.4 ISO 14844先容

2.5 国外药品GMP洁净室划分


3 洁净室相关指标及其意义


3.1 温度、湿度

3.2 尘埃粒子

3.3 压差

3.4 照度

3.5 换气次数/风速


4 洁净室的运营管理


4.1 洁净室人员行为规范

4.2 消毒方法的选择

4.3 电子洁净厂房和无菌洁净厂房的关注点差异


5 部分指标的警戒线和控制线的建立


5.1 建立警戒线和控制线选择

5.2 尘埃粒子

5.3 微生物

 

6 洁净室的设计、施工、运营和启用


6.1 洁净厂房设计说明及DQ

6.2 相关设备选型考虑

6.3 节能考虑

6.4 污染控制


7 相关验证


7.1 洁净厂房IQ

7.2 洁净厂房OQ

7.3 洁净厂房PQ

7.4 大人数验证

7.5 长期停机验证

7.6 短期停机验证

7.7 自净时间验证

7.8 空气消毒验证

7.9 表面消毒验证



培训对象


· 医疗器械行业QA和QC

· 感兴趣的人员




时间及地点


开课时间:8月11-12日

开课地点:上海




费用及付款


报名费用

3750 元/人

早鸟价:3000元/人(应部分学员要求,延迟至7月31日)

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等)


付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com




其他说明


本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。


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限40名



邮件回复详细信息

 

联系人

全女士



020-62316262-620
13512789186(同微信)
Hongxin.quan@osmundacn.com



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