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英国脱欧最新进展,CE认证是否仍有效?

2018-08-13 14:08 ?阅读数:3260 标签:


英国药品和保健产品监管局(MHRA)于近日说明了在英国脱欧协议实行期间,制药和医疗设备企业的前景展望。


其中,对于医疗器械企业,MHRA表示,在过渡期间英国和欧盟市场将继续使用CE标识,且英国的工厂不需要在欧盟范围内建立授权代表。


MHRA表示:“英国公告机构将继续在英国进行第三方合规评估,这些测试的结果将继续被英国和欧盟市场使用和认可。”


MHRA指出,鉴于欧盟医疗器械法规(MDR)将于2020年5月全面实施,而这一法规是在过渡期间进行的,因此政府“将全面实施该法案”。


欧盟关于体外诊断(IVDs)的新法规将在2022年5月之后生效,这是在过渡期间之外的。但是,自2017年5月以来,这两项新器械法规的内容都已经直接引入英国法律,这意味着,包括IVDs在内的医疗器械,如果符合新法规和其他所有相关要求,就可以在英国市场上合法地使用。


MHRA补充道:“大家不能预先判断谈判结果将会导致的未来情况,然而英国一直是同意新的法规,且大家支撑这项旨在加强监管体系,提高产品信息在欧盟市场透明度的法规。”


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