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FDA拟将部分器械附件分类划归为I类

2018-08-21 08:51 ?阅读数:3101 标签:

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FDA于上周发布了一份拟划分为I类的医疗器械附件清单,公开向公众征求对这份清单的意见,并征求是否有其他器械附件也可以划分为I类。

 

这份清单的提出基于2017 FDA授权法案,该法案要求FDA在一年内发布一份清单,以使FDA将资源更多的投入到高风险产品中。

 

FDA在决定器械附件是否能够划分为I类的考量是:


1)非生命支撑或生命维持设备,或对预防人类健康威胁有实质重要性的器械


2)不会导致潜在的不合理的疾病或伤害的风险

 

拟定的重新划分类别的产品清单如下:

 

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