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奥咨达携医学成果转化新途径亮相2018COA,备受骨科专家们关注

2018-11-26 09:15 ?阅读数:2668 标签:

11月21-24日,由中华医学会、中华医学会骨科学分会主办的“中华医学会第二十届骨科学术会议暨第十三届COA国际学术大会”在厦门国家会议中心隆重举行。作为专注于医疗器械第三方全产业服务的平台,奥咨达医疗器械服务集团携3C创新服务平台亮相COA2018,为骨科领域创新研究成果转化提供了一个全新视角,受到广大骨科专家们的关注。


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国内骨科相关医疗器械长期以来都是进口器械的天下。但自从“mg4355vip8888人制度”正式落地,医疗器械行业创新活力被激发,国内医生参与医械研发的热情逐步提升,同时一种全新的医疗器械委托生产模式CDMO应运而生。


医疗器械CDMO平台,是一种新兴外包服务模式,主要接受mg4355vip8888申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。


奥咨达作为国内医疗器械CDMO的先锋,在上海、广州、深圳创新性的建设CDMO+CRO平台,探索新的产业培育模式,培育医疗器械创新企业和产业发展。


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平台通过从产品研发-转化-注册前生产-检验-注册申报-器械量产-产品流通销售等医械器械全生命周期的管理支撑,解决我国临床医生手握专利技术,但苦于“单兵作战”,对研发转化、经营管理、法规不熟知等痛点开展定制化服务,具有多重优势:


(1)大大减少时间和资金成本


奥咨达CDMO平台通过已建立的高标准厂房、检验检测中心,多条有源/无源/IVD生产线、200多项高端进口医疗器械生产与检验设备,近500套体系文件管理与大量专业的法规及技术人才支撑,解决注册申请人在筹备前期的大量事宜。通过共享社会资源,避免合规风险,减少资金占用使产品上市周期及资金投入至少缩减50%。


(2)质量合规有保障


CDMO平台生产体系按照GMP的“严要求、高标准”来建立,高标准的CDMO准入建设要求每万平方米投资高达1亿元。此外,认证机构、政府监管部门、企业客户的审计审查以及大量专业人才、先进设备和严格管理制度保障了医疗器械的产品质量和合规性。


(3)产能灵活性好


CDMO的生产车间在设计时就注重更好的可定制性,可以根据需要决定配备的人员、产能以及交付时间。


(4)服务专业性强


CDMO生产平台拥有非常有利的资源支撑:奥咨达集团有着15年专注于医疗器械第三方服务的经验、深耕CRO领域超3000家客户、医疗器械企业获得超1000张全球注册证书的项目经验、大量医疗器械全生命周期管理专家等,可全方位推动医生掌握的专利产品进行产品转化与上市。


(5)促进科技创新及产业孵化


CDMO平台将打造融和高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的专利和项目的孵化平台。项目入驻后,将获得医疗器械行业上下游全产业链资源,快速促进产品转化、设计、生产与融资等环节,提高医疗器械产业研究的科研转化率,加快产品和企业孵化速度。


未来,奥咨达还将有8家专业CDMO落地中国,全面助力我国医疗器械产品提高核心技术实力,加快创新成果转化,推动骨科领域国产医疗医械的逆袭。


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