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喜报连连!奥咨达助力客户再下一城!

2018-12-27 09:21 ?阅读数:2586 标签:

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继上周喜报,由奥咨达IVD团队辅导客户再下一城,喜获第二个三类基因检测试剂盒产品的国家药品监督管理局(NMPA)准产批件! 


2018年12月18日由NMPA公布,陕佰美基因股份有限企业(以下简称“佰美基因”)自主研发的《人MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》获取准产批件,时隔一周,2018年12月26日,该司又获取《人CYP2C19基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》的准产批件。


佰美基因(证券代码:838600)是致力于精准医疗的国家级高新技术企业,是国家微检测工程技术研究中心和陕西精准医学基因检测示范中心。上述两个三类产品均为该企业自主研发,产品的安全性和有效性通过了严格验证,最终获取NMPA颁发准产批件。


奥咨达作为佰美基因的法规服务辅导方,在体系建立、注册检测、临床试验和注册资料准备方面给予全方位辅导,助力佰美基因顺利通过产品注册准产的层层关卡。


在即将过去的2018年,IVD团队辅导客户共取得多个产品的准产批件,其中包括三类产品和二类产品。相信在2019年奥咨达IVD团队将创造出更专业的临床试验和法规的高端价值外包服务与客户携手共赢,再创佳绩!


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