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加拿大卫生部门发布新财年医疗器械行动计划

2018-12-29 10:15 ?阅读数:2664 标签:

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加拿大卫生部(Health Canada)周四发布了财政年2019-2020的行动计划,将从三个方面实施相关措施,以解决上市前审批流程、不良事件报告和获取医疗设备临床数据的问题。

一、改进医疗设备如何上市


1.关注妇女药物和医疗器械健康问题,聚焦于数字健康和心血管设备;


2.开放医护专业人员和研究人员对医疗设备的研究测试;


3.发布加强临床证据类型的要求的引导文件草案,将相关内容作为上市前提交的一部分,以证明安全性和有效性。

二、加强上市后对患者使用情况的监测和随访


1.增加对医疗设备生产商的合规性检查,额外增加8名视察员和2名调查分析员,将对国外生产商的现场检查次数从80次增加到95次;


2.加强设备上市后设备事故报告,在加拿大宪报刊登设备事故报告有关的法规、指南草案,强制医院报告设备使用事故,增强网络监测和信号检测能力,将长期护理机构和私人诊所也纳入其中,在医疗机构开展教育培训,以帮助卫生保健专业人员和医院识别和报告医疗设备事故。

三、向公众公开更多的信息,包括临床数据,来提高患者使用设备的透明度


1.发布更多已批准的医疗设备(从IV类限制扩大到III、IV类)的评审报告摘要,及作出审批决定所依据的临床信息;


2.定期发布、更新医疗设备事故、投诉和召回数据,发布可搜索的公共网络、医疗设备事故数据库,包含医疗器械事故报告,以用户友好、可搜索、在线的形式“提高公众对监管体系的信心”。


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