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【奥译言】CDRH发布FDA如何就483表格提供非约束性反馈的指南草案

2019-02-21 10:52 ?阅读数:2911 标签:

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美国食品药品监督管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH)于2月15日发布了一份指南草案,旨在规范医疗器械企业的一种机制,根据该机制,医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动向FDA提出非约束性反馈的请求。


该标准化指南草案由五部分组成,即:1)提交FDA所规定的非约束性反馈的及时请求;2)法定资格标准;3)器械企业提交非约束性反馈请求的正当理由;4)拟采取的行动;5)非约束性反馈。依据相关法律,器械企业必须及时将非约束性反馈的请求提交给FDA。CDRH提议将提交请求的时效性规定为“FDA 483表格发出后的15个工作日内”。


根据该提议的方法,FDA工作人员还需在45个自然日内对非约束性反馈的请求做出回应,无论其是否满足反馈的具体标准。一般而言,根据CDRH非约束性反馈,可以确定非约束性反馈请求者所提议采取的行动在适当实施的情况下,是否充分、还是部分充分、抑或是不充分。


对于那些视为部分充分或不充分的非约束性反馈请求,FDA在回应时还打算提供一份接收确认书、一份关于提议采取的行动或行动要素被认为不充分的说明说明,以及一份对所提议采取的行动的改进建议。


这份8页的指南草案文件符合2017年颁布的FDA再授权法案(FDARA)的要求。FDA再授权法案为医疗器械企业提供了一种方法,即器械企业可根据要求,在FDA进行生产场地的现场检查后,就针对483表格观察结果拟采取的纠正和预防措施听取非约束性反馈。


该指南草案和一则对外消息指出,“及时的非约束性反馈可以帮助器械企业确定针对现场观察缺陷项所提议采取的行动是否充分恰当,从而可能避免对无法妥善解决现场观察缺陷项的潜在解决方案进行不必要的投入”。


在该指南草案出台之际,CDRH正致力于大幅增加每年对国内外医疗器械生产场地的检查次数。CDRH于去年11月报告称,FDA官员每年进行的国外医疗器械企业检查数量在2007年至2017年间增长了243%,而美国国内检查数量增加了46%。该中心还指出,当时其采取了一种“更为积极的方式”——发布器械警告信。


然而,非约束性反馈取决于FDA对法定资格标准的说明说明。这就需要工厂所有者、经营者或负责人所提出的非约束性反馈请求对一个或多个观察缺陷项如何涉及公共卫生优先事项、如何影响系统性或重大行动、与新出现的安全问题(由FDA判定)的相关性进行描述。 


该指南草案对FDA认为非约束性反馈请求满足至少一项标准的各种情况进行了描述。


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