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ISO13485:2016标准内审员北京培训班圆满结束

2019-03-11 09:48 ?阅读数:2446 标签:

ISO13485:2016标准内审员北京培训班圆满结束

3月1日-2日,由奥咨达高级研修中心举办的ISO13485:2016标准内审员培训班在北京成功开班。

 

2017年5月1日由原国家食药监总局(NMPA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践,同时也对内审员的专业水平提出了更高的要求。

 

2019年3月1日ISO13485:2016已正式实施,原来获得ISO13485:2003版证书的医疗器械生产企业从今天开始需要转化到2016版,2003版已成为了历史。

本次培训主要内容有:

ISO13485:2016 标准发展过程及修订背景回顾;

ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容;

ISO13485:2016 标准的要求和理解要点;

ISO13485:2016 术语及具体条款讲解;

新版标准的转换要求;

医疗器械质量管理体系内部审核相关基本常识; 

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧。

授课现场


讲师通过对医疗器械行业认证要求的讲解,使学员全面掌握有关ISO 13485:2016标准的相关要求,在接下来的工作中可以有效进行体系内审工作,帮助企业提升自主研发能力。

颁发证书

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ISO13485:2016标准内审员培训班开课

时间地点

广州:4月1-2日

上海:6月3-4日

广州:8月13-14日

上海:9月26-27日

北京:11月13-14日


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