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【关注】FDA升级UDI网站

2019-05-17 09:33 ?阅读数:2180 标签:

继全新FDA官方网站上线之后,基于用户反馈,FDA升级UDI(唯一器械标识)网页,强调关键的主题部分,例如:

·使用FDA认可的UDI签发机构系统为器械生成一个UDI。

·向全球UDI数据库(GUDID)提交数据。


【关注】FDA升级UDI网站



背景:

·  UDI法规颁布于2013年9月24日,该法规旨在建立UDI系统,并在分销和使用器械过程中能够准确识别器械,从而提高其安全性。


·  UDI必须由FDA认可的签发机构来签发,签发机构的体系应符合相应的国际标准。


·  根据相关规定,在美国上市销售的医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI。UDI必须用两种形式呈现在器械标签和包装上:(1)易读的纯文本;(2)自动识别和数据采集(AIDC)技术。


·  除了UDI标签要求之外,除非有例外或替代情况,贴标商(通常为生产商)必须向FDA的全球UDI数据库(GUDID)递交器械相关信息。


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