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【关注】搭“顺风车”也要车票!成为注册人企业需要啥?

2019-06-10 09:37 ?阅读数:2302 标签:

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。近年来我国医疗器械行业发展迅速,其市场规模连续多年保持高位增长,产品出口数量和科技含量日益提升,但就目前而言,大家与发达国家的差距仍不可同日而语。有数据显示,我国医疗器械市场主要集中在中低端医疗器械领域,高端医疗器械市场仅占比约25%。想要在国际领域中占有一席之地,就必须提高医疗器械的创新能力和产业化水平。基于这样的发展需求,mg4355vip8888人制度可谓“千呼万唤始出来”。毋容置疑,2019年医疗器械行业的重头戏仍是mg4355vip8888人制度。


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上海mg4355vip8888人制度的主要参与者和推动者之一蒋海洪教授指出“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把mg4355vip8888许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。” 制度推动专业化分工,促进行业创新的目的显而易见。其主要优势有“增质”和“增速”两个方面。首先mg4355vip8888人制度是鼓励“专业的人做专业的事”,鼓励注册人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业,这样不仅避免了资源的浪费,还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能,精益求精,促进各类型企业向产业化、规模化发展。另外,在mg4355vip8888人制度下,研发机构无需承担独立建厂的压力,通过委托生产,在避免资金浪费的同时,还可集中精力聚焦研发,从而缩短产品上市周期,加快“迭代”效率,为行业发展增速。


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mg4355vip8888人即使没有企业,也可以其名义进行产品注册申报,同时将生产流程委托给有生产资质和能力的生产企业完成。这看似Freestyle的“外衣”一时“蒙蔽”不少医疗器械人的双眼,随着mg4355vip8888人制度试点工作的持续推进,众人才逐渐清晰,要搭乘制度 “顺风车”需手持“车票”:具备对医疗器械产品全生命周期的质量管理能力。这个能力是mg4355vip8888人主体的核心。如何取得“车票”是众多拟成为注册人企业所面临的困难点。不管是初创型企业、还是研发机构、科研人员甚至医生他们的共同点是:具备成熟的产品技术而欠缺完整合规的质量管理体系。一个合法、专业、高效的受托方可以最大程度协助注册人解决难题、规避潜在风险。


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奥咨达医疗器械集团创建于2004年,是全球医疗器械第三方产业服务提供商,拥有医疗器械科研转化及生产制造平台(CDMO)、全球注册及临床试验平台(CRO)、产业服务平台(产业规划、专业教育、园区管理)、产业投资平台和医械云平台。3C产业平台专注于为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案,降低医疗器械企业在研发、注册、生产与上市过程中的合规风险,提供专业的技术服务,致力于促进中国成为全球医疗器械产业集聚中心。


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