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【奥译言】英国NB不再申请欧盟 MDR/IVDR

2019-06-17 09:26 ?阅读数:2590 标签:

总部设在伦敦的劳氏质量认证(Lloyd’s Register Quality Assurance, LRQA)于上周三宣布,撤出在欧盟当前医疗器械和体外诊断法规下的公告机构(NB)服务,不再作为欧盟MDR和IVDR法规的NB。


LRQA顾客体验总监Claire Ruggiero说,“跟随当前的市场发展并且本着透明的精神,大家已经做出这样的商业决策,即退出这些服务。”


LRQA引导客户选择其他NB,并建立一支团队来帮助客户顺利过渡,目的是为了将扰乱的风险降到最低。引用平稳过渡的需要,LRQA宣布提供90天的公告期,而非要求的30天。


Ruggiero声称,LRQA将继续提供与ISO13485和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的医疗器械单一审核计划(MDSAP)相关的第三方认证服务。她说,“企业将继续为英国和全球范围内的客户提供医疗器械相关的培训”。


LRQA的举措增加了施行MDR和IVDR的难度,以及对于在欧盟范围内可能接近预料中“悬崖边缘”情形的担忧。德国和爱尔兰代表团最近也提高了对于在MDR下NB能力的持续关注。截止到目前,BSI UK和 T?V S?D仍然是MDR法规下的唯一指定NB。


基于LRQA的决策,英国药品和健康产品管理局(MHRA)说明了转移到其他NB的紧迫性,为生产商指出下一步。LRQA表示,无论在90天公告期内转移是否完成,他们的服务都将停止。


对抗NB缺乏的其他方案也在流传。


最近的一份关于研究围绕NB准备和可用性问题的行动报告中,放射、医用电气和医疗IT工业的欧盟协调委员会(COCIR)指出,充分利用MDSAP证书以助于抵消MDR下NB的潜在缺乏。


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