mg4355vip8888

奥咨达公开课|如何通过“MDSAP医疗器械单一审核项目”认证审核[已结束]

2017-12-01 14:40 ?阅读数:4113 标签:奥咨达公开课 MDSAP 医疗器械 单一审核项目 认证审核

2017062210130585377.jpg

 

 

背景与目的

MDSAP,是医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)的英文缩写,它是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。通过MDSAP审核的企业意味着质量体系同时获得以上国家的认可。

 

2016年MDSAP单一审核方案在不断推进;2017年2月,佛山市优特医疗科技有限企业国内首个通过MDSAP审核认证。

 

MDSAP审核建立在ISO 13485的基础上,附加五国(澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本)法规要求。通过MDSAP能够:

?  节省法规审核资源  

?  减少或免除企业过多的法规审核

?  一站式满足不同国家监管机构要求,成功进入多元市场

 

本期内容

1.MDSAP解读

2.如何应对MDSAP审核?

3.如何通过MDSAP认证?

 

嘉宾分享


计利方  BSI中国区医疗器械总监

主题:MDSAP认证和审核要求

-IMDRF和MDSAP的参与成员

-先容MDSAP的目的

-MDSAP审核的准则和参与过法规的要求

-MDSAP 审核的七大流程和任务(Tasks)

-MDSAP审核流程和时间的要求

-MDSAP的审核发现分类

-MDSAP审核和ISO13485审核的不同

-MDSAP在各国的认可状况

-MDSAP 的益处


Mike Gu  奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理 

主题:企业如何准备MDSAP

- MDSAP从七个方面进行概况

-企业如何整合MDSAP

 

活动安排

1.时间:2017年7月22日 13:30-17:30PM 

 

2.地点:广州大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范基地研发楼9楼(奥咨达广州总部)

 

3.免费参会

会场坐席有限,限50家单位参会,每个单位限2人

 

4.报名渠道

2017062210093566974.jpg

扫描二维码即可报名

 

参会对象

1.医疗器械企业高管、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、

2.内审员、研发工程师、法规工程师

 

Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端mg4355vip8888注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?
XML 地图 | Sitemap 地图