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【奥咨达独家解读】《医疗器械生产质量管理规范》

2017-12-04 14:56 ?阅读数:7054 标签:奥咨达独家解读 医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》已由食药监总局于2014年12月29日发布。对比2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行) 国食药监械【2009】833号,新规范作出了哪些改变?又有哪些亮点与特色呢?奥咨达资深法规专家第一时间作深入解析,现发现给关注医疗界的朋友们。

  总体来说,新规范与ISO 13485 更加接近,特别是突出了“风险管理”和删除了有关“顾客满意”的规定。新的规范在硬件方面进行了大篇幅的规定,语言描述更精练,更加具有可操作性。但也遗留了一些问题,如“产品留样”的问题,“产品信息告知”的问题。

  根据《关于医疗器械生产质量管理规范实行有关事宜的通告》(2014第15号)要求,所有医疗器械企业,特别是生产第三类医疗器械的企业应特别留意新规范的实施时间,具体如下:

  1、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

  2、自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

  3、自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

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